DUS over de voorschrijfindicaties voor CPA/EE in 5 Europese landen

Cyproteronacetaat (CPA) 2 mg, in combinatie met ethinylestradiol (EE) 35 mcg, is een geneesmiddel dat momenteel geïndiceerd is voor de behandeling van matige tot ernstige acne bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Door de combinatie met ethinylestradiol en de dosering werken de preparaten ook als effectieve voorbehoedsmiddelen.

In 2012 voerde de Franse gezondheidsautoriteit een nationale beoordeling uit van cyproteronacetaat in combinatie met ethinylestradiol en legde de nadruk op ernstige trombo-embolische voorvallen en uitgebreid off-label gebruik van deze geneesmiddelen alleen als anticonceptiemiddel. Dit leidde begin 2013 tot een Union Urgent Procedure. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van cyproteronacetaat in combinatie met ethinylestradiol (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 mcg) opwegen tegen de risico's, op voorwaarde dat verschillende maatregelen worden genomen om het risico op trombo-embolie te minimaliseren. Deze geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgeengevoeligheid en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Aangezien Cyproteronacetaat in combinatie met Ethinylestradiol werkt als een hormonaal anticonceptiemiddel, mogen vrouwen deze geneesmiddelen niet gebruiken in combinatie met hormonale anticonceptiemiddelen. Als een van de risicobeperkende maatregelen moesten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een aantal onderzoeken uitvoeren, waaronder dit onderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen.

Deze studie was een multinationale, transversale, prospectieve, niet-interventionele studie naar medicijngebruik, uitgevoerd in 5 landen. Deelnemers aan de studie werden geworven door een netwerk van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Artsen verzamelden informatie van studiedeelnemers op basis van vragenlijsten. Dit was een eenmalig onderzoek zonder vervolg.

Bayer heeft dit onderzoek geïnitieerd en ondersteund met een onvoorwaardelijke subsidie ​​aan ZEG. Bayer was niet actief betrokken bij het onderzoek.

Verlenging van aanwerving:

Begin mei 2016 is de werving afgerond in 4 van de 5 Europese landen waar de studie is uitgevoerd (Oostenrijk, Tsjechië, Nederland en Spanje). Op dat moment waren er slechts weinig patiënten ingeschreven in Frankrijk vanwege een vertraagde start van de werving. Daarom werd overeengekomen om de rekruteringsfase in Frankrijk te verlengen tot 31 oktober 2016, om ervoor te zorgen dat informatie over het gebruik van cyproteronacetaat (gecombineerd met ethinylestradiol) uit alle deelnemende landen zou worden verzameld.