DUS sobre as indicações de prescrição para CPA/EE em 5 países europeus

O acetato de ciproterona (CPA) 2mg, em associação com etinilestradiol (EE) 35mcg, é um medicamento atualmente indicado para o tratamento da acne moderada a grave em mulheres em idade reprodutiva. Devido à combinação com etinilestradiol e à dosagem, as preparações também atuam como contraceptivos eficazes.

Em 2012, a autoridade de saúde francesa realizou uma revisão nacional do Acetato de Ciproterona combinado com Etinilestradiol e destacou eventos tromboembólicos graves e o uso extenso off-label desses medicamentos apenas como contraceptivo. Isso desencadeou um Procedimento Sindical Urgente no início de 2013. O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Acetato de Ciproterona combinado com Etinilestradiol (acetato de ciproterona 2mg / etinilestradiol 35mcg) superam os riscos, desde que sejam tomadas várias medidas para minimizar o risco de tromboembolismo. Esses medicamentos devem ser usados ​​exclusivamente para o tratamento de acne moderada a grave relacionada à sensibilidade androgênica e/ou hirsutismo em mulheres em idade reprodutiva. Uma vez que o Acetato de Ciproterona combinado com Etinilestradiol atua como um contraceptivo hormonal, as mulheres não devem tomar esses medicamentos em combinação com contraceptivos hormonais. Como uma das medidas de minimização do risco, os Titulares da Autorização de Mercado foram solicitados a realizar uma série de estudos, incluindo este levantamento de utilização do medicamento.

Este estudo foi um estudo multinacional, transversal, prospectivo, não intervencional, de utilização de medicamentos conduzido em 5 países. Os participantes do estudo foram recrutados por uma rede de profissionais de saúde. Os médicos coletaram informações dos participantes do estudo com base em questionários. Esta foi uma pesquisa única sem acompanhamento.

A Bayer iniciou este estudo e o apoiou com uma doação incondicional à ZEG. A Bayer não esteve ativamente envolvida na condução do estudo.

Prorrogação do recrutamento:

No início de maio de 2016, o recrutamento foi concluído em 4 dos 5 países europeus em que o estudo foi realizado (Áustria, República Tcheca, Holanda e Espanha). Naquela época, apenas alguns pacientes foram inscritos na França devido a um atraso no início do recrutamento. Portanto, foi acordado estender a fase de recrutamento na França até 31 de outubro de 2016, a fim de garantir que as informações sobre o uso do acetato de ciproterona (combinado com etinilestradiol) sejam coletadas de todos os países participantes.