DUS o indikacích předepisování CPA/EE v 5 evropských zemích

Cyproteron acetát (CPA) 2 mg v kombinaci s ethinylestradiolem (EE) 35 mcg je léčivý přípravek, který je v současnosti indikován k léčbě středně těžkého až těžkého akné u žen v reprodukčním věku. Kombinací s ethinylestradiolem a dávkováním působí přípravky i jako účinná antikoncepce.

V roce 2012 provedl francouzský zdravotnický úřad národní přezkum cyproteron acetátu v kombinaci s ethinyl estradiolem a zdůraznil závažné tromboembolické příhody a rozsáhlé off-label používání těchto léků pouze jako antikoncepce. To vyvolalo na začátku roku 2013 naléhavý postup Unie. Výbor pro hodnocení rizik farmakovigilance (PRAC) Evropské lékové agentury dospěl k závěru, že přínosy cyproteronacetátu v kombinaci s ethinylestradiolem (cyproteronacetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mcg) převažují nad riziky za předpokladu, že je přijato několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie. Tyto léky by se měly používat výhradně k léčbě středně těžkého až těžkého akné souvisejícího s androgenní citlivostí a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku. Vzhledem k tomu, že cyproteron acetát v kombinaci s ethinylestradiolem působí jako hormonální antikoncepce, ženy by tyto léky neměly užívat v kombinaci s hormonální antikoncepcí. Jako jedno z opatření k minimalizaci rizik byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni provést řadu studií včetně tohoto průzkumu užívání drog.

Tato studie byla mnohonárodní, průřezová, prospektivní, neintervenční studie užívání drog prováděná v 5 zemích. Účastníci studie byli rekrutováni sítí zdravotnických pracovníků. Lékaři sbírali informace od účastníků studie na základě dotazníků. Jednalo se o jednorázový průzkum bez následného sledování.

Bayer inicioval tuto studii a podpořil ji bezpodmínečným grantem pro ZEG. Společnost Bayer se aktivně nepodílela na provádění studie.

Prodloužení náboru:

Začátkem května 2016 byl ukončen nábor ve 4 z 5 evropských zemí, ve kterých byla studie provedena (Rakousko, Česká republika, Nizozemsko a Španělsko). V té době bylo ve Francii zapsáno jen několik pacientů kvůli opožděnému zahájení náboru. Proto bylo dohodnuto prodloužení náborové fáze ve Francii do 31. října 2016, aby bylo zajištěno, že informace o použití cyproteron acetátu (v kombinaci s ethinyl estradiolem) budou shromažďovány ze všech zúčastněných zemí.