DUS w sprawie wskazań do przepisywania CPA/EE w 5 krajach europejskich

Octan cyproteronu (CPA) 2mg w połączeniu z etynyloestradiolem (EE) 35mcg to produkt leczniczy obecnie wskazany w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet w wieku rozrodczym. Dzięki połączeniu z etynyloestradiolem oraz dawkowaniu preparaty działają również jako skuteczne środki antykoncepcyjne.

W 2012 r. francuski urząd ds. zdrowia przeprowadził ogólnokrajową ocenę leku Cyproterone Acetate w połączeniu z etynyloestradiolem i zwrócił uwagę na poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz szerokie stosowanie tych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych. Spowodowało to pilną procedurę unijną na początku 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że korzyści ze stosowania octanu cyproteronu w połączeniu z etynyloestradiolem (2 mg octan cyproteronu / 35 μg etynyloestradiolu) przewyższają ryzyko, pod warunkiem podjęcia kilku działań w celu zminimalizowania ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Ponieważ Cyproterone Acetate w połączeniu z etynyloestradiolem działa jako hormonalny środek antykoncepcyjny, kobiety nie powinny stosować tych leków w połączeniu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. W ramach działań minimalizujących ryzyko, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostali zobowiązani do przeprowadzenia szeregu badań, w tym niniejszej ankiety dotyczącej stosowania leku.

To badanie było międzynarodowym, przekrojowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym używania narkotyków, przeprowadzonym w 5 krajach. Uczestnicy badania byli rekrutowani przez sieć pracowników służby zdrowia. Lekarze zebrali informacje od uczestników badania na podstawie kwestionariuszy. Była to jednorazowa ankieta bez dalszych działań.

Firma Bayer zainicjowała to badanie i wsparła je bezwarunkową dotacją dla ZEG. Firma Bayer nie była aktywnie zaangażowana w przebieg badania.

Przedłużenie rekrutacji:

Na początku maja 2016 r. zakończono rekrutację w 4 z 5 krajów europejskich, w których przeprowadzono badanie (Austria, Czechy, Holandia i Hiszpania). W tamtym czasie we Francji zapisywano tylko kilku pacjentów z powodu opóźnionego rozpoczęcia rekrutacji. W związku z tym uzgodniono przedłużenie fazy rekrutacji we Francji do 31 października 2016 r., aby zapewnić zebranie informacji na temat stosowania octanu cyproteronu (w połączeniu z etynyloestradiolem) ze wszystkich uczestniczących krajów.