DUS sulle indicazioni prescrittive per CPA/EE in 5 Paesi europei

Il ciproterone acetato (CPA) 2 mg, in combinazione con l'etinilestradiolo (EE) 35 mcg, è un medicinale attualmente indicato per il trattamento dell'acne da moderata a grave nelle donne in età riproduttiva. A causa della combinazione con etinilestradiolo e del dosaggio, i preparati agiscono anche come contraccettivi efficaci.

Nel 2012, l'autorità sanitaria francese ha condotto una revisione nazionale del ciproterone acetato in combinazione con l'etinilestradiolo e ha evidenziato gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali solo come contraccettivo. Ciò ha avviato una procedura sindacale urgente all'inizio del 2013. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali ha concluso che i benefici del ciproterone acetato combinato con l'etinilestradiolo (ciproterone acetato 2 mg/etinilestradiolo 35 mcg) superano i rischi, a condizione che vengano prese diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolia. Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni e/o all'irsutismo nelle donne in età riproduttiva. Poiché il ciproterone acetato in combinazione con l'etinilestradiolo agisce come contraccettivo ormonale, le donne non devono assumere questi medicinali in combinazione con contraccettivi ormonali. Come una delle misure di minimizzazione del rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati tenuti a condurre una serie di studi, tra cui questa indagine sull'utilizzo del farmaco.

Questo studio è stato uno studio multinazionale, trasversale, prospettico, non interventistico, sull'utilizzo di droghe condotto in 5 paesi. I partecipanti allo studio sono stati reclutati da una rete di operatori sanitari. I medici hanno raccolto informazioni dai partecipanti allo studio sulla base di questionari. Questo è stato un sondaggio una tantum senza follow-up.

Bayer ha avviato questo studio e lo ha sostenuto con una sovvenzione incondizionata a ZEG. Bayer non è stata attivamente coinvolta nella conduzione dello studio.

Proroga del reclutamento:

All'inizio di maggio 2016 il reclutamento si è concluso in 4 dei 5 paesi europei in cui è stato condotto lo studio (Austria, Repubblica Ceca, Paesi Bassi e Spagna). A quel punto, solo pochi pazienti sono stati arruolati in Francia a causa di un inizio ritardato del reclutamento. Pertanto, è stato concordato di estendere la fase di reclutamento in Francia fino al 31 ottobre 2016, al fine di garantire che le informazioni sull'uso del ciproterone acetato (combinato con l'etinilestradiolo) vengano raccolte da tutti i paesi partecipanti.