유럽 5개국의 CPA/EE 처방 적응증에 관한 DUS
유럽 5개국에서 Cyproterone Acetate 및 Ethinyl Estradiol의 처방 적응증에 대한 약물 사용률 연구
이 연구는 건강 관리 제공자가 Ethinyl Estradiol과 결합한 Cyproterone Acetate 처방에 대한 이유와 특정 적응증을 편집하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음을 포함한 유럽 5개국(오스트리아, 체코 공화국, 프랑스, 네덜란드 및 스페인)에서 에티닐 에스트라디올과 결합된 시프로테론 아세테이트의 처방 행동을 특성화하는 것이었습니다.
- Ethinyl Estradiol과 결합된 Cyproterone Acetate의 처방 적응증
- 업데이트된 라벨에 따라 Ethinyl Estradiol과 결합된 Cyproterone Acetate 사용
- Ethinyl Estradiol 및 복합 호르몬 피임약과 결합된 Cyproterone Acetate의 병용 사용
- 여드름 표시를 위한 에티닐 에스트라디올과 결합된 시프로테론 아세테이트를 사용한 2차 치료
연구 개요
상세 설명
시프로테론 아세테이트(CPA) 2mg과 에티닐 에스트라디올(EE) 35mcg의 조합은 현재 가임기 여성의 중등도에서 중증 여드름 치료에 사용되는 의약품입니다. 에티닐 에스트라디올과의 조합 및 용량으로 인해 이 제제는 효과적인 피임약으로도 작용합니다.
2012년 프랑스 보건 당국은 에티닐 에스트라디올과 결합된 시프로테론 아세테이트에 대한 국가적 검토를 실시했고 심각한 혈전색전증 사건과 이러한 약물을 피임약으로만 사용하는 광범위한 오프라벨 사용을 강조했습니다. 이로 인해 2013년 초에 긴급 노조 절차가 시작되었습니다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 약물감시 위험 평가 위원회(PRAC)는 혈전색전증의 위험을 최소화하기 위해 여러 가지 조치를 취하는 경우 시프로테론 아세테이트와 에티닐 에스트라디올(시프로테론 아세테이트 2mg/에티닐 에스트라디올 35mcg)의 이점이 위험을 능가한다고 결론지었습니다. 이 약은 가임기 여성의 안드로겐 민감성 및/또는 다모증과 관련된 중등도에서 중증의 여드름 치료에만 사용해야 합니다. Ethinyl Estradiol과 결합된 Cyproterone Acetate는 호르몬 피임약으로 작용하기 때문에 여성은 이러한 약을 호르몬 피임약과 함께 복용해서는 안됩니다. 위험 최소화 조치의 하나로 시판 허가 보유자는 이 약물 사용 조사를 포함하여 여러 연구를 수행해야 했습니다.
이 연구는 5개국에서 수행된 다국적, 단면적, 전향적, 비개입적, 약물 사용 연구였습니다. 연구 참여자는 의료 전문가 네트워크에 의해 모집되었습니다. 의사들은 설문지를 기반으로 연구 참가자들로부터 정보를 수집했습니다. 이것은 후속 조치가 없는 일회성 설문 조사였습니다.
바이엘은 이 연구를 시작했으며 ZEG에 무조건적인 보조금을 지원했습니다. 바이엘은 연구 수행에 적극적으로 관여하지 않았습니다.
채용 연장:
2016년 5월 초에 연구가 수행된 5개 유럽 국가 중 4개 국가(오스트리아, 체코 공화국, 네덜란드 및 스페인)에서 모집이 완료되었습니다. 그 시점에서 모집 시작이 지연되어 프랑스에 등록된 환자는 소수에 불과했습니다. 따라서 모든 참여 국가에서 Cyproterone Acetate(Ethinyl Estradiol과 결합) 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 2016년 10월 31일까지 프랑스에서 모집 단계를 연장하기로 합의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Center of Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 에티닐 에스트라디올과 함께 시프로테론 아세테이트를 처방받은 여성
- 약물 사용 연구에 참여할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 여성
- 언어 장벽을 가진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사이프로테론 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올
Diane 35 사용자(EE/CPA, BAY86-5264)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cyproterone Acetate와 Ethinyl Estradiol의 약물 사용 패턴
기간: 18개월 이내
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CPA/EE를 처방하는 의사로부터 정보를 얻었습니다.
아래 Outcom 측정 데이터 표의 범주는 현재 질병 상태를 기반으로 합니다.
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18개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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