DUS CPA/EE:n lääkemääräysaiheista viidessä Euroopan maassa
Lääkkeiden käyttötutkimus syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin määräysaiheista viidessä Euroopan maassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli koota syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää terveydenhuollon tarjoajien määräämät syyt ja erityiset käyttöaiheet. Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli karakterisoida syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmäkäyttöä viidessä Euroopan maassa (Itävallassa, Tšekin tasavallassa, Ranskassa, Alankomaissa ja Espanjassa), mukaan lukien:
- syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän reseptimääräykset
- syproteroniasetaatin käyttö yhdessä etinyyliestradiolin kanssa päivitetyn etiketin mukaisesti
- syproteroniasetaatin samanaikainen käyttö etinyyliestradiolin ja yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
- toisen rivin hoito syproteroniasetaatilla yhdistettynä etinyyliestradioliin aknen indikaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syproteroniasetaatti (CPA) 2mg yhdessä etinyyliestradiolin (EE) 35mcg kanssa on tällä hetkellä tarkoitettu lääkevalmiste keskivaikean tai vaikean aknen hoitoon lisääntymisikäisillä naisilla. Etinyyliestradiolin yhdistelmän ja annostelun ansiosta valmisteet toimivat myös tehokkaina ehkäisyvälineinä.
Vuonna 2012 Ranskan terveysviranomainen suoritti kansallisen katsauksen syproteroniasetaatista yhdessä etinyyliestradiolin kanssa ja korosti vakavia tromboembolisia tapahtumia ja näiden lääkkeiden laajaa käyttöä vain ehkäisyvälineenä. Tämä käynnisti kiireellisen liiton menettelyn vuoden 2013 alussa. Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrog) hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että tromboembolian riskin minimoimiseksi toteutetaan useita toimenpiteitä. Näitä lääkkeitä tulee käyttää ainoastaan androgeeniherkkyyteen ja/tai hirsutismiin liittyvän kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon lisääntymisiässä olevilla naisilla. Koska syproteroniasetaatti yhdistettynä etinyyliestradioliin toimii hormonaalisena ehkäisyvälineenä, naisten ei tule käyttää näitä lääkkeitä yhdessä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa. Yhtenä riskien minimointitoimenpiteenä myyntiluvan haltijoiden oli suoritettava useita tutkimuksia, mukaan lukien tämä lääkekäyttötutkimus.
Tämä tutkimus oli monikansallinen, poikkileikkaus, prospektiivinen, ei-interventio, huumeiden käyttöä koskeva tutkimus, joka suoritettiin viidessä maassa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoi terveydenhuollon ammattilaisten verkosto. Lääkärit keräsivät tietoa tutkimukseen osallistuneilta kyselylomakkeiden perusteella. Tämä oli kertaluonteinen kysely ilman seurantaa.
Bayer aloitti tämän tutkimuksen ja tuki sitä ehdottomalla apurahalla ZEG:lle. Bayer ei ollut aktiivisesti mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Rekrytoinnin jatkaminen:
Toukokuun 2016 alussa rekrytointi saatiin päätökseen neljässä viidestä Euroopan maasta, joissa tutkimus tehtiin (Itävalta, Tšekki, Alankomaat ja Espanja). Tuolloin Ranskassa vain harvat potilaat otettiin mukaan rekrytoinnin viivästymisen vuoksi. Tästä syystä sovittiin, että Ranskassa rekrytointivaihetta jatketaan 31. lokakuuta 2016 saakka, jotta varmistetaan, että syproteroniasetaatin (yhdistettynä etinyyliestradioliin) käyttöä koskevat tiedot kerättäisiin kaikista osallistujamaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Center of Epidemiology and Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on määrätty syproteroniasetaattia yhdistettynä etinyyliestradioliin tutkimusjakson aikana
- Naiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan huumeiden käyttötutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, joilla on kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syproteroniasetaatti ja etinyyliestradioli
Diane 35:n käyttäjät (EE/CPA, BAY86-5264)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin huumeiden käyttömalli
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
Tiedot saatiin CPA/EE:tä määrääviltä lääkäreiltä.
Alla olevan lopputuloksen mittaustietotaulukon luokat perustuvat tämänhetkiseen tautitilaan.
|
18 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEG2014_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .