DUS о показаниях к назначению CPA/EE в 5 европейских странах

Ципротерона ацетат (ЦПА) 2 мг в сочетании с этинилэстрадиолом (ЭЭ) 35 мкг — это лекарственный препарат, который в настоящее время показан для лечения акне средней и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста. Благодаря сочетанию с этинилэстрадиолом и дозировке препараты также действуют как эффективные контрацептивы.

В 2012 году французское управление здравоохранения провело национальный обзор ципротерона ацетата в сочетании с этинилэстрадиолом и выявило серьезные тромбоэмболические явления и широкое использование этих лекарств не по прямому назначению только в качестве противозачаточных средств. Это вызвало срочную процедуру объединения в начале 2013 года. Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам пришел к выводу, что польза ципротерона ацетата в сочетании с этинилэстрадиолом (ципротерона ацетат 2 мг / этинилэстрадиол 35 мкг) перевешивает риски при условии принятия ряда мер для минимизации риска тромбоэмболии. Эти препараты следует использовать исключительно для лечения акне средней и тяжелой степени, связанного с чувствительностью к андрогенам и/или гирсутизмом у женщин репродуктивного возраста. Поскольку ацетат ципротерона в сочетании с этинилэстрадиолом действует как гормональное противозачаточное средство, женщины не должны принимать эти лекарства в сочетании с гормональными противозачаточными средствами. В качестве одной из мер по минимизации риска держатели регистрационных удостоверений должны были провести ряд исследований, в том числе это исследование использования лекарственных средств.

Это исследование было многонациональным, перекрестным, проспективным, неинтервенционным исследованием использования лекарств, проведенным в 5 странах. Участники исследования были набраны сетью медицинских работников. Врачи собирали информацию от участников исследования на основе анкет. Это был разовый опрос без каких-либо последующих действий.

Компания Bayer инициировала это исследование и поддержала его безоговорочным грантом ZEG. Компания Bayer не принимала активного участия в проведении исследования.

Продление набора:

В начале мая 2016 г. набор был завершен в 4 из 5 европейских стран, в которых проводилось исследование (Австрия, Чехия, Нидерланды и Испания). На тот момент только несколько пациентов были зарегистрированы во Франции из-за задержки начала набора. Поэтому было решено продлить этап набора во Франции до 31 октября 2016 г., чтобы обеспечить сбор информации об использовании ацетата ципротерона (в сочетании с этинилэстрадиолом) из всех стран-участниц.