DUS på forskrivningsindikasjoner for CPA/EE i 5 europeiske land

Cyproteronacetat (CPA) 2mg, i kombinasjon med etinyløstradiol (EE) 35mcg, er et legemiddel som for tiden er indisert for behandling av moderat til alvorlig akne hos kvinner i reproduktiv alder. På grunn av kombinasjonen med etinyløstradiol og doseringen fungerer preparatene også som effektive prevensjonsmidler.

I 2012 gjennomførte den franske helsemyndigheten en nasjonal gjennomgang av cyproteronacetat kombinert med etinylestradiol og fremhevet alvorlige tromboemboliske hendelser og omfattende off-label bruk av disse legemidlene kun som prevensjonsmiddel. Dette utløste en Urgent Union-prosedyre i begynnelsen av 2013. European Medicines Agencys Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konkluderte med at fordelene med cyproteronacetat kombinert med etinylestradiol (cyproteronacetat 2mg / etinylestradiol 35mcg) oppveier risikoen, forutsatt at flere tiltak iverksettes for å minimere risikoen for tromboembolisme. Disse legemidlene skal utelukkende brukes til behandling av moderat til alvorlig akne relatert til androgenfølsomhet og/eller hirsutisme hos kvinner i reproduktiv alder. Siden cyproteronacetat kombinert med etinylestradiol virker som et hormonelt prevensjonsmiddel, bør kvinner ikke ta disse medisinene i kombinasjon med hormonelle prevensjonsmidler. Som et av risikominimeringstiltakene ble markedstillatelsesinnehaverne pålagt å gjennomføre en rekke studier, inkludert denne undersøkelsen om legemiddelbruk.

Denne studien var en multinasjonal, tverrsnitts, prospektiv, ikke-intervensjonell, medikamentbruksstudie utført i 5 land. Studiedeltakere ble rekruttert av et nettverk av helsepersonell. Leger samlet inn informasjon fra studiedeltakerne basert på spørreskjemaer. Dette var en engangsundersøkelse uten oppfølging.

Bayer initierte denne studien og støttet den med et ubetinget tilskudd til ZEG. Bayer var ikke aktivt involvert i gjennomføringen av studien.

Forlengelse av rekrutteringen:

I begynnelsen av mai 2016 ble rekrutteringen avsluttet i 4 av de 5 europeiske landene hvor studien ble utført (Østerrike, Tsjekkia, Nederland og Spania). På det tidspunktet var det kun få pasienter som ble registrert i Frankrike på grunn av en forsinket rekrutteringsstart. Derfor ble det enighet om å forlenge rekrutteringsfasen i Frankrike til 31. oktober 2016, for å sikre at informasjon om bruken av cyproteronacetat (kombinert med etinylestradiol) vil bli samlet inn fra alle deltakende land.