DUS om förskrivningsindikationer för CPA/EE i 5 europeiska länder

Cyproteronacetat (CPA) 2mg, i kombination med etinylestradiol (EE) 35mcg, är ett läkemedel som för närvarande är indicerat för behandling av måttlig till svår akne hos kvinnor i fertil ålder. På grund av kombinationen med etinylestradiol och doseringen fungerar preparaten även som effektiva preventivmedel.

Under 2012 genomförde den franska hälsomyndigheten en nationell granskning av cyproteronacetat i kombination med etinylestradiol och lyfte fram allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande off-label användning av dessa läkemedel endast som preventivmedel. Detta utlöste ett brådskande fackligt förfarande i början av 2013. Europeiska läkemedelsmyndighetens riskbedömningskommitté för läkemedelsövervakning (PRAC) drog slutsatsen att fördelarna med cyproteronacetat i kombination med etinylestradiol (cyproteronacetat 2mg / etinylestradiol 35mcg) uppväger riskerna, förutsatt att flera åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboembolism. Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder. Eftersom Cyproteronacetat i kombination med etinylestradiol fungerar som ett hormonellt preventivmedel, bör kvinnor inte ta dessa läkemedel i kombination med hormonella preventivmedel. Som en av riskminimeringsåtgärderna krävdes innehavarna av marknadstillstånd att genomföra ett antal studier inklusive denna undersökning om läkemedelsanvändning.

Denna studie var en multinationell, tvärsnitts, prospektiv, icke-interventionell, läkemedelsanvändningsstudie genomförd i 5 länder. Studiedeltagare rekryterades av ett nätverk av hälso- och sjukvårdspersonal. Läkare samlade in information från studiedeltagare baserat på frågeformulär. Detta var en engångsundersökning utan uppföljning.

Bayer initierade denna studie och stödde den genom ett ovillkorligt bidrag till ZEG. Bayer var inte aktivt involverad i studien.

Förlängning av rekryteringen:

I början av maj 2016 avslutades rekryteringen i 4 av de 5 europeiska länder där studien genomfördes (Österrike, Tjeckien, Nederländerna och Spanien). Vid den tidpunkten var endast ett fåtal patienter inskrivna i Frankrike på grund av en försenad rekryteringsstart. Därför kom man överens om att förlänga rekryteringsfasen i Frankrike till den 31 oktober 2016, för att säkerställa att information om användningen av cyproteronacetat (kombinerat med etinylestradiol) skulle samlas in från alla deltagande länder.