全身性硬化症を担当する (TOSS)
2019年8月19日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
全身性硬化症の担当: 自己管理による患者の転帰の改善
この研究は、強皮症患者のためのインターネット プログラムを改良し、インターネット プログラムを権威ある教育本 (全身性硬化症の責任を問う [TOSS]) と比較することを目的としたパートナー (強皮症患者および関係者) との共同プロジェクトです。
16 週間の有効性比較 16 週間のランダム化比較試験中に、研究者は最大 250 人の患者を募集し、TOSS または患者向けの権威ある書籍「強皮症ブック: 患者と家族のためのガイド」のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者は米国居住者となります
- 全身性強皮症と診断され、
- 18歳
- 基本的なコンピュータ リテラシーを持ち、インターネットと電子メール機能を備えたコンピュータにアクセスできる
- 英語でのコミュニケーション能力があること
除外基準:
- コンピューターにアクセスできない
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インターネットベースの自己管理プログラム
インターネットベースの自己管理プログラム 積極的な治療介入にランダムに割り付けられた患者は、インターネット プログラムに割り当てられます。
このサイトには、安全な Web サイト経由でアクセスされます。
モジュールは週に 1 ～ 2 回提示され、ディスカッション掲示板の司会の専門知識を持つ研究者が司会を務めます。
|
|
|
他の：教育図書グループ
教育本のグループです。
対照群の参加者には、モーリーン・メイズ博士著『強皮症の本: 患者と家族のためのガイド』が渡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の症状管理スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の症状管理スコアは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までスコア付けされた 8 つの項目で構成され、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど、症状を管理する能力が高いことを示します。
|
ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) 指標スケールにおける生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
EQ-5D インデックス スケールは、変換アルゴリズムを使用して、生のスコアを 0.0 (死亡) から 1.0 (完全または最適な健康状態) の範囲の健康ユーティリティの尺度に変換します。
|
ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
|
患者活性化尺度における自己管理に対する自信の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
Patient Activation Measure (PAM) は、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価する 13 項目の尺度です。
各項目は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までスコア付けされます。
PAM スコアは 4 つのレベルに分類されました。レベル 1、個人は無力感/圧倒されています。レベル 2、本人は気づいていますが、苦労しています。レベル 3、個人は行動を起こしています。レベル 4、個人は行動を維持しています。
分析では、レベル 4 が完全に「アクティブ」であることを示すこれらのレベルの変化を調べます。
|
ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
|
外観満足度（SWAP）尺度における簡単な満足度の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
外観に対する簡易満足度スケール (SWAP) は、身体イメージへの懸念と身体部分に対する社会的不快感を測定する 6 項目の尺度です。
0 から 36 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど不満が大きくなります。
|
ベースラインと 16 週間、6 か月の比較
|
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 における日常活動管理スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の日常活動の管理スコアは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までスコア付けされた 8 つの項目で構成され、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど、症状を管理する能力が高いことを示します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の感情管理スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の感情管理スコアは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までスコア付けされた 8 つの項目で構成されており、生のスコアが得られます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど、症状を管理する能力が高いことを示します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 における投薬管理と治療スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の投薬と治療の管理スコアは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までスコア付けされた 8 つの項目で構成され、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど、症状を管理する能力が高いことを示します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 における社会的相互作用の管理スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS® 自己効力感ショートフォーム 8 の社会的相互作用の管理スコアは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までスコア付けされた 8 つの項目で構成され、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど、症状を管理する能力が高いことを示します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における身体機能スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の身体機能ドメインは、1 (できない/まったく/まったくできない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされ、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど身体機能が良好であることを表し、スコアが低いほど身体機能が劣っていることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 成果測定における社会的役割尺度の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の社会的役割ドメインは、1 (できない/まったく/まったくできない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされ、これが生のスコアを提供します。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど社会的役割がよりよく機能していることを表し、スコアが低いほど社会的役割が機能していないことを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における不安スケールの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の不安領域は、1 (できない/全く/全くない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされており、これは生のスコアを提供します。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど症状が悪く、スコアが低いほど症状が良好であることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定におけるうつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® のうつ病ドメインは、1 (できない/まったく/まったくできない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされ、これが生のスコアを提供します。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど症状が悪く、スコアが低いほど症状が良好であることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における疲労スケールの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の疲労ドメインは、1 (できない/まったく/まったくできない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされ、生のスコアが提供されます。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど症状が悪く、スコアが低いほど症状が良好であることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における疼痛干渉スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の疼痛干渉ドメインは、1 (できない/まったく/まったくできない) から 5 (困難なく/常に/非常に) までスコア付けされ、これが生のスコアを提供します。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど症状が悪く、スコアが低いほど症状が良好であることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における視覚的アナログスケールの疼痛強度スケールの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 Profile v2.0® の視覚的アナログ スケールの痛みの強さは、痛みがないことを 0、想像できる最悪の痛みを 10 としてスコア付けされます。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
|
PROMIS® 29 プロファイル v 2.0 結果測定における睡眠障害スケールの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
PROMIS-29 プロファイル v2.0® の睡眠障害ドメインは、1 (できない/全く/全くできない) から 5 (問題なく/常に/非常に) までスコア付けされ、これが生のスコアを提供します。
生のスコアは、評価センターが提供する変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
スコアが高いほど症状が悪く、スコアが低いほど症状が良好であることを表します。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ-8の変更点
時間枠：ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、うつ病の症状を測定するために一般的に使用される 8 項目のアンケートです。
スコア 10 以上は抑うつ気分と一致し、スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
|
ベースラインと 16 週間および 6 か月の比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janet Poole、University of New Mexico
- 主任研究者：Dinesh Khanna、University of Michigan
- 主任研究者：Richard Silver、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy SL, Whibley D, Kratz AL, Poole JL, Khanna D. Fatigue Predicts Future Reduced Social Participation, not Reduced Physical Function or Quality of Life in People with Systemic Sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2021 Jun 1;6(2):187-193. doi: 10.1177/2397198320965383. Epub 2020 Sep 20.
- Khanna D, Serrano J, Berrocal VJ, Silver RM, Cuencas P, Newbill SL, Battyany J, Maxwell C, Alore M, Dyas L, Riggs R, Connolly K, Kellner S, Fisher JJ, Bush E, Sachdeva A, Evnin L, Raisch DW, Poole JL. Randomized Controlled Trial to Evaluate an Internet-Based Self-Management Program in Systemic Sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):435-447. doi: 10.1002/acr.23595. Epub 2019 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月6日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。