Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tage ansvaret for systemisk sklerose (TOSS)

19. august 2019 opdateret af: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

At tage ansvar for systemisk sklerose: Forbedring af patientresultater gennem selvledelse

Denne undersøgelse er et samarbejdsprojekt med partnere (mennesker med sklerodermi og interessenter) designet til at forfine et internetprogram for patienter med sklerodermi og at sammenligne internetprogrammet med en autoritativ undervisningsbog (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). I løbet af et 16-ugers sammenlignende effektivitet 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, vil efterforskerne rekruttere op til 250 patienter, som vil blive randomiseret til enten TOSS eller autoritativ bog for patienter, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være bosiddende i USA
  • Diagnosticeret med systemisk sklerodermi,
  • 18 år gammel
  • Besidder grundlæggende computerfærdigheder og har adgang til en computer med internet- og e-mail-funktioner
  • Har evnen til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen computer adgang
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internetbaseret selvledelsesprogram
Internet-baseret selvledelsesprogram Patienter randomiseret til aktiv behandlingsintervention vil blive tildelt internetprogrammet. Siden vil blive tilgået via sikret hjemmeside. Modulerne vil blive præsenteret 1-2 om ugen og vil blive modereret af en forsker med ekspertise i at moderere diskussionsforum.
Andet: Internetbaseret selvledelsesprogram
Andet: Uddannelsesbog gruppe
Pædagogisk boggruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en kopi af The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, af Dr. Maureen Mayes.
Andet: Sklerodermi bog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen til håndtering af symptomer på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
Håndtering af symptomer på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består af 8 punkter scoret fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet på European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Scale
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
EQ-5D indeksskalaen bruger en konverteringsalgoritme til at konvertere de rå scorer til et sundhedsmål, der spænder fra 0,0 (død) til 1,0 (fuldt eller optimalt helbred).
Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
Ændring i tillid til selvledelse på Patient Activation Measure Scale
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
Patient Activation Measure (PAM) er et 13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). PAM-score blev kategoriseret i 4 niveauer: niveau 1, individet er uengageret/overvældet; niveau 2, individet er bevidst, men kæmper; niveau 3, individet tager handling; og niveau 4, individet opretholder adfærd. Analysen vil se på enhver ændring i disse niveauer, hvor niveau 4 betegner en person som fuldt "aktiveret".
Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
Ændring i korthed tilfredshed på Satisfaction With Appearance Scale (SWAP)-skalaen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
The Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) er en 6-trins skala, der måler bekymringer om kropsbillede og socialt ubehag med kropsdele. Det scores fra 0 til 36, med højere score forbundet med større utilfredshed.
Baseline sammenlignet med 16 uger, 6 måneder
Ændring i skalaen for håndtering af daglige aktiviteter på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Styring af daglige aktiviteter-score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består af 8 elementer scoret fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i skalaen til håndtering af følelser på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Managing Emotions-score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består af 8 elementer scoret fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i håndtering af medicin og behandlingsskala på PROMIS® Self-Effficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Styring af medicin- og behandlingsscore på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består af 8 punkter scoret fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i skalaen til håndtering af sociale interaktioner på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Styring af sociale interaktioner score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består af 8 elementer scoret fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk funktionsskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Physical Function-domænet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre/aldrig/slet ikke) til 5 (uden vanskeligheder/altid/meget meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre fysisk funktion, en lavere score repræsenterer dårligere fysisk funktion.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i social rolleskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Socialt rolledomæne i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til/aldrig/slet ikke) til 5 (uden vanskeligheder/altid/meget meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre social rollefunktion, og en lavere score repræsenterer dårligere social rollefunktion.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i angstskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Angstdomænet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til/aldrig/slet ikke) til 5 (uden besvær/altid/meget meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomatologi, en lavere score repræsenterer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i depressionsskala på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Depressionsdomænet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre/aldrig/slet ikke) til 5 (uden besvær/altid/meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomatologi, en lavere score repræsenterer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i træthedsskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Træthedsdomænet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til/aldrig/slet ikke) til 5 (uden besvær/altid/meget meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomatologi, en lavere score repræsenterer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Skift skala for smerteinterferens på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Smerteinterferensdomæne i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre/aldrig/slet ikke) til 5 (uden vanskeligheder/altid/meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomatologi, en lavere score repræsenterer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i Visual Analog Scale Pain Intensity Scale på PROMIS® 29 Profile v 2.0 Resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Den visuelle analoge skala smerteintensitet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret som 0 som ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Ændring i søvnforstyrrelsesskala på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Søvnforstyrrelsesdomænet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre/aldrig/slet ikke) til 5 (uden besvær/altid/meget), dette giver en rå score. Den rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel leveret af Assessment Center. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer værre symptomatologi, en lavere score repræsenterer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et spørgeskema med 8 punkter, der almindeligvis bruges til at måle depressive symptomer. En score på ≥10 stemmer overens med deprimeret stemning med en score på mellem 0 og 24.
Baseline sammenlignet med 16 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Poole, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-1310-08323.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Internetbaseret selvledelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner