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Hacerse cargo de la esclerosis sistémica (TOSS)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Hacerse cargo de la esclerosis sistémica: mejorar los resultados de los pacientes a través del autocuidado

Este estudio es un proyecto de colaboración con socios (personas con esclerodermia y partes interesadas) diseñado para perfeccionar un programa de Internet para pacientes con esclerodermia y comparar el programa de Internet con un libro educativo autorizado (Tomando el control de la esclerosis sistémica [TOSS]). Durante un ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas de eficacia comparativa de 16 semanas, los investigadores reclutarán hasta 250 pacientes que se aleatorizarán a TOSS o al libro autorizado para pacientes, El libro de la esclerodermia: una guía para pacientes y familias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes serán residentes de los Estados Unidos.
  • Diagnosticado con esclerodermia sistémica,
  • 18 años de edad
  • Poseer conocimientos básicos de informática y tener acceso a una computadora con capacidades de Internet y correo electrónico.
  • Tener la capacidad de comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a la computadora
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de autogestión basado en Internet
Programa de autocontrol basado en Internet Los pacientes asignados al azar a la intervención de tratamiento activo serán asignados al programa de Internet. Se accederá al sitio a través de un sitio web seguro. Los módulos se presentarán 1-2 por semana y serán moderados por un investigador con experiencia en la moderación de foros de discusión.
Otro: Programa de autogestión basado en Internet
Otro: Grupo de libros de educación
Grupo de libros educativos. Los participantes en el grupo de control recibirán una copia de El libro de la esclerodermia: una guía para pacientes y familias, de la Dra. Maureen Mayes.
Otro: Libro de esclerodermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de manejo de síntomas en el formulario corto de autoeficacia de PROMIS® 8
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
La puntuación de Manejo de los síntomas en el Formulario abreviado de autoeficacia 8 de PROMIS® consta de 8 elementos puntuados de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), lo que proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para manejar los síntomas.
Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida en la escala de índice europea de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
La escala de índice EQ-5D utiliza un algoritmo de conversión para convertir las puntuaciones sin procesar en una medida de utilidad de salud, que va desde 0,0 (muerte) a 1,0 (salud óptima o completa).
Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
Cambio en la confianza en el autocontrol en la escala de medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
La Medida de activación del paciente (PAM) es una medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de PAM se clasificaron en 4 niveles: nivel 1, el individuo está desconectado/abrumado; nivel 2, el individuo es consciente pero tiene dificultades; nivel 3, el individuo toma acción; y nivel 4, el individuo mantiene el comportamiento. El análisis observará cualquier cambio en estos niveles donde el nivel 4 indica que alguien está completamente "activado".
Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
Cambio en la satisfacción breve en la escala de satisfacción con la apariencia (SWAP) Escala
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
La Escala Breve de Satisfacción con la Apariencia (SWAP) es una escala de 6 ítems que mide las preocupaciones sobre la imagen corporal y la incomodidad social con las partes del cuerpo. Se puntúa de 0 a 36, ​​a mayor puntuación asociada a mayor insatisfacción.
Línea de base en comparación con 16 semanas, 6 meses
Cambio en la Escala de Gestión de Actividades Diarias en el Formulario Corto 8 de Autoeficacia de PROMIS®
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
La puntuación de Gestión de las actividades diarias en el Formulario corto de autoeficacia 8 de PROMIS® consta de 8 elementos puntuados de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), lo que proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para manejar los síntomas.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la Escala de Manejo de Emociones en el Formulario Corto de Autoeficacia PROMIS® 8
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
La puntuación de Manejo de las emociones en el Formulario abreviado de autoeficacia 8 de PROMIS® consta de 8 elementos puntuados de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), lo que proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para manejar los síntomas.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de manejo de medicamentos y tratamiento en el formulario corto de autoeficacia de PROMIS® 8
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
La puntuación de Manejo de medicamentos y tratamiento en el Formulario abreviado de autoeficacia 8 de PROMIS® consta de 8 elementos puntuados de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), lo que proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para manejar los síntomas.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Escala de cambios en la gestión de las interacciones sociales en el formulario breve de autoeficacia de PROMIS® 8
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
La puntuación de la gestión de las interacciones sociales en el formulario abreviado de autoeficacia 8 de PROMIS® consta de 8 elementos puntuados de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), lo que proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para manejar los síntomas.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de función física en PROMIS® 29 Profile v 2.0 Medida de resultado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de función física en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una mejor función física, una puntuación más baja representa una función física más pobre.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala del rol social en la medida de resultado del perfil PROMIS® 29 v 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio del rol social en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento del rol social y una puntuación más baja representa un peor funcionamiento del rol social.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de ansiedad en la medida de resultado PROMIS® 29 Profile v 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de ansiedad en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacer/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología, una puntuación más baja representa una mejor sintomatología.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de depresión en la medida de resultado PROMIS® 29 Profile v 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de depresión en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología, una puntuación más baja representa una mejor sintomatología.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de fatiga en PROMIS® 29 Profile v 2.0 Medida de resultado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de fatiga en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología, una puntuación más baja representa una mejor sintomatología.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambiar la escala de interferencia del dolor en la medida de resultado PROMIS® 29 Profile v 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de interferencia del dolor en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología, una puntuación más baja representa una mejor sintomatología.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala visual analógica de intensidad del dolor en el PROMIS® 29 Profile v 2.0 Medida de resultado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
La intensidad del dolor en la escala analógica visual en PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa como 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
Cambio en la escala de trastornos del sueño en PROMIS® 29 Profile v 2.0 Medida de resultado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El dominio de trastornos del sueño en el PROMIS-29 Profile v2.0® se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo/nunca/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/siempre/mucho), esto proporciona una puntuación bruta. El puntaje bruto se traduce a un puntaje T mediante una tabla de conversión proporcionada por el Centro de evaluación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de EE. UU. con una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una peor sintomatología, una puntuación más baja representa una mejor sintomatología.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PHQ-8
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) es un cuestionario de 8 elementos que se usa comúnmente para medir los síntomas depresivos. Una puntuación de ≥10 es consistente con un estado de ánimo deprimido con una puntuación que oscila entre 0 y 24.
Línea de base en comparación con 16 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Poole, University of New Mexico
  • Investigador principal: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Investigador principal: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-1310-08323.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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