Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берем на себя ответственность за системный склероз (TOSS)

19 августа 2019 г. обновлено: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Взяв на себя ответственность за системный склероз: улучшение результатов лечения пациентов за счет самоконтроля

Это исследование представляет собой совместный проект с партнерами (людьми со склеродермией и заинтересованными сторонами), предназначенный для уточнения интернет-программы для пациентов со склеродермией и сравнения интернет-программы с авторитетной учебной книгой («Взят на себя ответственность за системный склероз» [TOSS]). В течение 16-недельного рандомизированного контролируемого исследования сравнительной эффективности исследователи наберут до 250 пациентов, которые будут рандомизированы либо в группу TOSS, либо в авторитетную книгу для пациентов «Книга о склеродермии: руководство для пациентов и семей».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут резидентами США.
  • Диагноз: системная склеродермия,
  • 18 лет
  • Обладать базовой компьютерной грамотностью и иметь доступ к компьютеру с Интернетом и электронной почтой
  • Иметь возможность общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Нет доступа к компьютеру
  • Неумение общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интернет-программа самоуправления
Интернет-программа самопомощи Пациенты, рандомизированные для участия в активном лечебном вмешательстве, будут включены в интернет-программу. Доступ к сайту будет осуществляться через защищенный веб-сайт. Модули будут представляться 1-2 раза в неделю, и модерировать их будет исследователь, обладающий опытом модерирования дискуссионных форумов.
Другой: Интернет-программа самоуправления
Другой: Образовательная книжная группа
Образовательная книжная группа. Участники контрольной группы получат экземпляр книги «Книга о склеродермии: руководство для пациентов и их семей» доктора Морин Мэйс.
Другой: Книга склеродермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале управления симптомами в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Оценка управления симптомами в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по европейской шкале показателей качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Шкала индекса EQ-5D использует алгоритм преобразования для преобразования необработанных оценок в показатель полезности для здоровья в диапазоне от 0,0 (смерть) до 1,0 (полное или оптимальное здоровье).
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение уверенности в самоконтроле по шкале оценки активности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Показатель активации пациента (PAM) представляет собой показатель из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Оценки PAM были разделены на 4 уровня: уровень 1, человек отстранен/перегружен; уровень 2: человек осознает, но борется; уровень 3 — человек предпринимает действия; уровень 4 — человек поддерживает поведение. Анализ будет рассматривать любые изменения на этих уровнях, где уровень 4 означает, что кто-то полностью «активирован».
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение краткой удовлетворенности по шкале удовлетворенности внешним видом (SWAP)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Краткая шкала удовлетворенности внешним видом (SWAP) представляет собой шкалу из 6 пунктов, измеряющую беспокойство по поводу образа тела и социальный дискомфорт, связанный с частями тела. Он оценивается от 0 до 36, причем более высокие баллы связаны с большей неудовлетворенностью.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями, 6 месяцами
Изменение шкалы управления повседневной деятельностью в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления повседневной деятельностью в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы управления эмоциями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления эмоциями в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение в управлении лекарствами и шкале лечения в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления лекарствами и лечением в краткой форме 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы управления социальными взаимодействиями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Оценка управления социальными взаимодействиями в краткой форме PROMIS® Self-efficacy 8 состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен), это дает необработанную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую способность справляться с симптомами.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы физических функций в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен «Физическая функция» в профиле PROMIS-29 v2.0® оценивается от 1 (не могу/никогда/вообще не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет собой лучшую физическую функцию, более низкий балл представляет собой более низкую физическую функцию.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы социальных ролей в профиле PROMIS® 29 версии 2.0.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен социальной роли в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование социальной роли, а более низкий балл - худшее функционирование социальной роли.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы тревожности в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен тревожности в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы депрессии в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен депрессии в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы усталости в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Измерение результатов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен усталости в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменить шкалу интерференции боли в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен воздействия боли в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли по шкале PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается как 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Изменение шкалы нарушений сна в PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Домен нарушений сна в PROMIS-29 Profile v2.0® оценивается по шкале от 1 (не могу/никогда/совсем не могу) до 5 (без каких-либо затруднений/всегда/очень сильно), это дает приблизительную оценку. Необработанная оценка переводится в T-Score с использованием таблицы преобразования, предоставленной Центром оценки. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл представляет худшую симптоматику, более низкий балл представляет лучшую симптоматику.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PHQ-8
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой опросник из 8 пунктов, который обычно используется для измерения симптомов депрессии. Оценка ≥10 соответствует подавленному настроению с оценкой от 0 до 24.
Исходный уровень по сравнению с 16 неделями и 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Janet Poole, University of New Mexico
  • Главный следователь: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Главный следователь: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-1310-08323.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться