Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejęcie kontroli nad twardziną układową (TOSS)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Przejęcie kontroli nad twardziną układową: poprawa wyników pacjentów poprzez samodzielne zarządzanie

Badanie to jest wspólnym projektem z partnerami (osobami chorymi na twardzinę i interesariuszami) mającym na celu udoskonalenie programu internetowego dla pacjentów ze twardziną i porównanie programu internetowego z autorytatywną książką edukacyjną (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Podczas 16-tygodniowego 16-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego skuteczności, badacze zrekrutują do 250 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do TOSS lub autorytatywnej książki dla pacjentów The Scleroderma Book: A Guide for Pacjentów i Rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieszkańcami Stanów Zjednoczonych
  • Zdiagnozowana twardzina układowa,
  • 18 lat
  • Posiadać podstawową umiejętność obsługi komputera i mieć dostęp do komputera z możliwością korzystania z Internetu i poczty e-mail
  • Posiadać umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do komputera
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program do samodzielnego zarządzania
Internetowy program samodzielnego leczenia Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej interwencji terapeutycznej zostaną przydzieleni do programu internetowego. Witryna będzie dostępna za pośrednictwem zabezpieczonej witryny. Moduły będą prezentowane 1-2 razy w tygodniu i będą moderowane przez badacza z doświadczeniem w moderowaniu forów dyskusyjnych.
Inny: Internetowy program do samodzielnego zarządzania
Inny: Grupa książek edukacyjnych
Grupa książek edukacyjnych. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają egzemplarz książki The Scleroderma Book: A Guide for Pacjentów i Rodziny, autorstwa dr Maureen Mayes.
Inny: Książka Twardzina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali radzenia sobie z objawami na kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Ocena radzenia sobie z objawami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w Europejskiej Skali Wskaźnika Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Skala indeksu EQ-5D wykorzystuje algorytm konwersji do konwersji surowych wyników na miarę użyteczności zdrowia, w zakresie od 0,0 (śmierć) do 1,0 (pełny lub optymalny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana zaufania do samokontroli na skali pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 13-punktowa miara, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki PAM podzielono na 4 poziomy: poziom 1, osoba jest niezaangażowana/przytłoczona; poziom 2, osoba jest świadoma, ale walczy; poziom 3, jednostka podejmuje działania, a poziom 4, jednostka utrzymuje zachowanie. Analiza przyjrzy się wszelkim zmianom na tych poziomach, gdzie poziom 4 oznacza kogoś jako w pełni „aktywowanego”.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana w skrócie Satysfakcja na Skali Satysfakcji Z Wyglądu (SWAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Krótka Skala Satysfakcji z Wyglądu (SWAP) to 6-punktowa skala mierząca obawy związane z obrazem ciała i dyskomfort społeczny związany z częściami ciała. Jest oceniany w skali od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym niezadowoleniem.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 16 tygodniami i 6 miesiącami
Zmiana w Skali Zarządzania Codziennymi Czynnościami w Krótkim Formularzu Poczucia własnej skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania codziennymi czynnościami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Zarządzania Emocjami w Krótkim Formularzu Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania emocjami w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym poczucia własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w zarządzaniu lekami i skala leczenia na kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Ocena zarządzania lekami i leczeniem w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Zarządzania Interakcjami Społecznymi w Krótkim Formularzu Poczucia Własnej Skuteczności PROMIS® 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Wynik zarządzania interakcjami społecznymi w kwestionariuszu PROMIS® dotyczącym własnej skuteczności 8 składa się z 8 pozycji ocenianych od 1 (zupełnie niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali funkcji fizycznych w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena funkcji fizycznych w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (nie jestem w stanie zrobić/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną, niższy wynik oznacza gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali ról społecznych w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena ról społecznych w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana w skali od 1 (niezdolny/nigdy/w ogóle) do 5 (bez trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie roli społecznej, a niższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie roli społecznej.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali lęku na miarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena lęku w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Skali Depresji w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena depresji w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana w skali od 1 (niezdolny do robienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana skali zmęczenia w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena zmęczenia w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmień Skalę Zakłóceń Bólu na PROMIS® 29 Profile v 2.0 Wynik pomiaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena interferencji bólu w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje surowy wynik. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej Skali natężenia bólu w narzędziu PROMIS® 29 Profile v 2.0 Wynik pomiaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniane jako 0 oznaczające brak bólu i 10 oznaczające najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w skali zaburzeń snu w pomiarze wyniku PROMIS® 29 Profile v 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Domena zaburzeń snu w PROMIS-29 Profile v2.0® jest oceniana od 1 (niezdolny do zrobienia/nigdy/w ogóle) do 5 (bez żadnych trudności/zawsze/bardzo), co daje wynik surowy. Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli przeliczeniowej dostarczonej przez Assessment Center. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza gorszą symptomatologię, niższy wynik oznacza lepszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to 8-punktowy kwestionariusz, który jest powszechnie używany do pomiaru objawów depresyjnych. Wynik ≥10 odpowiada obniżonemu nastrojowi z wynikiem w zakresie od 0 do 24.
Wartość wyjściowa w porównaniu do 16 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Poole, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Główny śledczy: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-1310-08323.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowy program do samodzielnego zarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj