Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převzetí odpovědnosti za systémovou sklerózu (TOSS)

19. srpna 2019 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Převzetí zodpovědnosti za systémovou sklerózu: Zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím sebeřízení

Tato studie je projekt založený na spolupráci s partnery (lidmi se sklerodermií a zainteresovanými stranami), jehož cílem je vylepšit internetový program pro pacienty se sklerodermií a porovnat internetový program s autoritativní vzdělávací knihou (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Během 16týdenní 16týdenní randomizované kontrolované studie s komparativní účinností vyšetřovatelé přijmou až 250 pacientů, kteří budou randomizováni buď do TOSS, nebo do autoritativní knihy pro pacienty, The Scleroderma Book: A Guide for Pacienti and Families.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou obyvatelé Spojených států
  • Diagnostikována systémová sklerodermie,
  • 18 let věku
  • Mít základní počítačovou gramotnost a mít přístup k počítači s internetem a e-mailem
  • Mít schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k počítači
  • Neschopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatný program založený na internetu
Internetový program samosprávy Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě budou zařazeni do internetového programu. Stránka bude přístupná prostřednictvím zabezpečené webové stránky. Moduly budou prezentovány 1-2 týdně a budou moderovány výzkumníkem se zkušenostmi v moderování diskusních fór.
Jiný: Samostatný program založený na internetu
Jiný: Vzdělávací kniha skupina
Skupina vzdělávacích knih. Účastníci kontrolní skupiny obdrží výtisk knihy The Scleroderma Book: A Guide for Pacienti a rodiny od Dr. Maureen Mayes.
Jiný: Kniha o sklerodermii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice zvládání symptomů na krátkém formuláři PROMIS® Self-efficacy 8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Skóre řízení příznaků na PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se skládá z 8 položek ohodnocených od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života na evropské škále indexu kvality života-5 (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Indexová stupnice EQ-5D používá konverzní algoritmus k převodu nezpracovaných skóre na míru zdravotní užitečnosti v rozsahu od 0,0 (smrt) do 1,0 (plné nebo optimální zdraví).
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Změna důvěry v sebeovládání na stupnici měření aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkové měření, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Skóre PAM bylo kategorizováno do 4 úrovní: úroveň 1, jedinec je odpojen/ohromen; úroveň 2, jedinec si je vědom, ale bojuje; úroveň 3, jedinec koná, a úroveň 4, jedinec zachovává chování. Analýza se zaměří na jakoukoli změnu v těchto úrovních, kde úroveň 4 označuje někoho jako plně „aktivovaného“.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Změna v stručné spokojenosti na stupnici spokojenosti se vzhledem (SWAP).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Stupnice Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) je 6-položková škála, která měří obavy o vzhled těla a sociální nepohodlí s částmi těla. Boduje se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre je spojeno s větší nespokojeností.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny, 6 měsíci
Změna v měřítku řízení denních činností na krátkém formuláři PROMIS® Self-efficacy 8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Skóre správy denních aktivit na PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se skládá z 8 položek ohodnocených od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna ve škále řízení emocí na krátkém formuláři PROMIS® Self-efficacy 8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Skóre řízení emocí na PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se skládá z 8 položek ohodnocených od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna v řízení léků a stupnice léčby na krátkém formuláři PROMIS® Self-efficacy 8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Správa skóre medikace a léčby na formuláři 8 PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 sestává z 8 položek hodnocených od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna v měřítku řízení sociálních interakcí na krátkém formuláři PROMIS® Self-efficacy 8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Správa skóre sociálních interakcí na formuláři PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se skládá z 8 položek s hodnocením od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre svědčí o větší schopnosti zvládat symptomy.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna měřítka fyzické funkce na profilu PROMIS® 29 v 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Doména fyzikálních funkcí v PROMIS-29 Profile v2.0® je hodnocena od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci, nižší skóre znamená horší fyzickou funkci.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna v měřítku sociální role v profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Domény sociálních rolí v PROMIS-29 Profile v2.0® jsou hodnoceny od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje lepší fungování sociálních rolí a nižší skóre horší fungování sociálních rolí.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna stupnice úzkosti v profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Doména úzkosti v profilu PROMIS-29 v2.0® je hodnocena od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii, nižší skóre znamená lepší symptomatologii.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna stupnice deprese na profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Doména deprese v profilu PROMIS-29 v2.0® je hodnocena od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii, nižší skóre znamená lepší symptomatologii.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna stupnice únavy na profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Doména únavy v PROMIS-29 Profile v2.0® je hodnocena od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii, nižší skóre znamená lepší symptomatologii.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna stupnice rušení bolesti na profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Domény interference bolesti v PROMIS-29 Profile v2.0® jsou hodnoceny od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii, nižší skóre znamená lepší symptomatologii.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna ve vizuální analogové škále Stupnice intenzity bolesti na profilu PROMIS® 29 v 2.0 Outcome Measure
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Intenzita bolesti na vizuální analogové stupnici v PROMIS-29 Profile v2.0® je hodnocena jako 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Změna stupnice rušení spánku na profilu PROMIS® 29 v. 2.0 Měření výsledku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
Domény poruch spánku v PROMIS-29 Profile v2.0® jsou hodnoceny od 1 (nemohu dělat/nikdy/vůbec) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vždy/velmi), což poskytuje hrubé skóre. Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí převodní tabulky dodané Assessment Center. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci USA se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší symptomatologii, nižší skóre znamená lepší symptomatologii.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) je 8-položkový dotazník, který se běžně používá k měření symptomů deprese. Skóre ≥10 odpovídá depresivní náladě se skóre v rozmezí od 0 do 24.
Výchozí stav ve srovnání s 16 týdny a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Poole, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-1310-08323.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatný program založený na internetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit