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전신 경화증 담당 (TOSS)

2019년 8월 19일 업데이트: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

전신 경화증을 담당하다: 자가 관리를 통한 환자 결과 개선

이 연구는 경피증 환자를 위한 인터넷 프로그램을 개선하고 인터넷 프로그램을 권위 있는 교육 서적(전신경화증[TOSS] 담당)과 비교하기 위해 고안된 파트너(경피증 환자 및 이해관계자)와의 공동 프로젝트입니다. 16주 비교 유효성 16주 무작위 통제 시험 동안 조사관은 TOSS 또는 환자를 위한 권위 있는 책인 The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families에 무작위 배정될 최대 250명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 미국 거주자입니다.
  • 전신성 피부경화증 진단,
  • 18세
  • 기본적인 컴퓨터 활용 능력을 보유하고 인터넷 및 이메일 기능이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
  • 영어로 소통할 수 있는 능력이 있으신 분

제외 기준:

  • 컴퓨터 액세스 불가
  • 영어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터넷 기반 자기관리 프로그램
인터넷 기반 자가 관리 프로그램 적극적인 치료 중재에 무작위 배정된 환자는 인터넷 프로그램에 배정됩니다. 이 사이트는 보안 웹사이트를 통해 액세스됩니다. 모듈은 주당 1-2회 제공되며 토론 게시판 중재에 대한 전문 지식을 갖춘 연구원이 중재합니다.
다른: 인터넷 기반 자기관리 프로그램
다른: 교육 도서 그룹
교육 도서 그룹. 통제 그룹의 참가자는 Maureen Mayes 박사의 The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families를 받게 됩니다.
다른: 경피증 책

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8에서 증상 관리 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8의 증상 관리 점수는 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 점수가 매겨진 8개 항목으로 구성되며, 이는 원시 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상을 관리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 지표 척도에 따른 삶의 질 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
EQ-5D 지수 척도는 변환 알고리즘을 사용하여 원시 점수를 0.0(사망)에서 1.0(완전 또는 최적 건강) 범위의 건강 효용 척도로 변환합니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
환자활성화 척도에 대한 자기관리 자신감의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자의 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목 측정입니다. 각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨집니다. PAM 점수는 4가지 수준으로 분류되었습니다. 수준 2, 개인은 인식하지만 어려움을 겪고 있습니다. 수준 3, 개인은 행동을 취하고 있고 수준 4는 개인이 행동을 유지하고 있습니다. 분석에서는 수준 4가 누군가를 완전히 "활성화"되었음을 나타내는 이러한 수준의 모든 변경 사항을 살펴봅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
외모 만족도 척도(SWAP) 척도에 대한 간략한 만족도 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
외모에 대한 간략한 만족도 척도(SWAP)는 신체 부위에 대한 신체 이미지 우려 및 사회적 불편을 측정하는 6개 항목 척도입니다. 0에서 36까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불만족이 커집니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8에서 일상 활동 관리 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8의 일일 활동 점수 관리는 1점(전혀 자신 없음)에서 5점(매우 자신 있음)까지의 8개 항목으로 구성되며, 이는 원점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상을 관리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8에서 감정 관리 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8의 감정 관리 점수는 1점(전혀 자신 없음)에서 5점(매우 자신 있음)까지의 8개 항목으로 구성되며, 이는 원점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상을 관리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8에서 약물 관리 및 치료 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8의 약물 및 치료 점수 관리 8은 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 점수가 매겨진 8개 항목으로 구성되며, 이는 원시 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상을 관리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8에서 사회적 상호작용 관리 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® Self-efficacy Short Form 8의 사회적 상호 작용 관리 점수는 1점(전혀 자신 없음)에서 5점(매우 자신 있음)까지의 8개 항목으로 구성되며, 이는 원시 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상을 관리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 Profile v 2.0 결과 측정에서 신체 기능 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 신체 기능 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 프로필 v 2.0 결과 측정에서 사회적 역할 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 사회적 역할 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 사회적 역할 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 사회적 역할 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 프로필 v 2.0 결과 측정에서 불안 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 불안 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure의 우울증 척도 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 우울증 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure의 피로 척도 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 피로 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨지며, 이는 원시 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 프로필 v 2.0 결과 측정에서 통증 간섭 척도 변경
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 통증 간섭 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 프로파일 v 2.0 결과 측정에서 시각적 아날로그 척도 통증 강도 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 시각적 아날로그 스케일 통증 강도는 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS® 29 프로필 v 2.0 결과 측정에서 수면 장애 척도의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PROMIS-29 Profile v2.0®의 수면 장애 영역은 1(할 수 없음/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(어려움 없음/항상/매우 많이)까지 점수가 매겨져 원 점수를 제공합니다. 원시 점수는 평가 센터에서 제공하는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-8의 변화
기간: 16주 6개월과 비교한 베이스라인
PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)은 우울 증상을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. ≥10의 점수는 0에서 24까지의 점수 범위로 우울한 기분과 일치합니다.
16주 6개월과 비교한 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Janet Poole, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • 수석 연구원: Richard Silver, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-1310-08323.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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