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Tomando conta da esclerose sistêmica (TOSS)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Assumindo o controle da esclerose sistêmica: melhorando os resultados dos pacientes por meio do autogerenciamento

Este estudo é um projeto colaborativo com parceiros (pessoas com esclerodermia e partes interessadas) projetado para refinar um programa de internet para pacientes com esclerodermia e comparar o programa de internet a um livro educacional oficial (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Durante um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa de 16 semanas, os investigadores recrutarão até 250 pacientes que serão randomizados para TOSS ou livro oficial para pacientes, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes serão residentes nos Estados Unidos
  • Diagnosticado com esclerodermia sistêmica,
  • 18 anos de idade
  • Possuir conhecimentos básicos de informática e ter acesso a um computador com recursos de Internet e e-mail
  • Ter a capacidade de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Sem acesso ao computador
  • Incapacidade de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de autogestão baseado na Internet
Programa de autogerenciamento baseado na Internet Os pacientes randomizados para intervenção de tratamento ativo serão designados para o programa de Internet. O site será acessado via site seguro. Os módulos serão apresentados 1-2 por semana e serão moderados por um pesquisador com experiência em moderar fóruns de discussão.
Outro: Programa de autogestão baseado na Internet
Outro: Grupo de livros de educação
Grupo de livros educativos. Os participantes do grupo de controle receberão uma cópia do livro The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, da Dra. Maureen Mayes.
Outro: Livro esclerodermia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Controle de Sintomas no Formulário Resumido de Autoeficácia PROMIS® 8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
A pontuação de gerenciamento de sintomas no formulário curto de autoeficácia PROMIS® 8 consiste em 8 itens pontuados de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), o que fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de controlar os sintomas.
Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida na Escala de Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
A escala de índice EQ-5D usa um algoritmo de conversão para converter as pontuações brutas em uma medida de utilidade de saúde, variando de 0,0 (morte) a 1,0 (saúde total ou ótima).
Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
Mudança na confiança no autogerenciamento na escala de medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma medida de 13 itens que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações do PAM foram categorizadas em 4 níveis: nível 1, o indivíduo está desengajado/sobrecarregado; nível 2, o indivíduo está consciente, mas lutando; nível 3, o indivíduo está agindo; e nível 4, o indivíduo está mantendo o comportamento. A análise observará qualquer alteração nesses níveis, onde o nível 4 denota alguém totalmente "ativado".
Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
Mudança na satisfação breve na escala de satisfação com a aparência (SWAP)
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
A Escala Breve de Satisfação com a Aparência (SWAP) é uma escala de 6 itens que mede as preocupações com a imagem corporal e o desconforto social com as partes do corpo. É pontuado de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas associadas a maior insatisfação.
Linha de base em comparação com 16 semanas, 6 meses
Mudança na Escala de Gerenciamento de Atividades Diárias no PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
A pontuação Gerenciando Atividades Diárias no Formulário Curto de Autoeficácia PROMIS® 8 consiste em 8 itens pontuados de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), o que fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de controlar os sintomas.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Gerenciamento de Emoções no Formulário Resumido de Autoeficácia PROMIS® 8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
A pontuação Gerenciando Emoções no Formulário Curto de Autoeficácia PROMIS® 8 consiste em 8 itens pontuados de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), o que fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de controlar os sintomas.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Gerenciamento de Medicamentos e Tratamento no Formulário Resumido de Autoeficácia PROMIS® 8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
A pontuação Gerenciando Medicação e Tratamento no PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 consiste em 8 itens pontuados de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), o que fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de controlar os sintomas.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Gestão de Interações Sociais no PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
A pontuação Gerenciando Interações Sociais no Formulário Resumido de Autoeficácia PROMIS® 8 consiste em 8 itens pontuados de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), o que fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de controlar os sintomas.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Função Física no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
O domínio da Função Física no Perfil PROMIS-29 v2.0® é pontuado de 1 (incapaz de fazer/nunca/nada) a 5 (sem nenhuma dificuldade/sempre/muita), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa melhor função física, uma pontuação mais baixa representa pior função física.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Papel Social no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Os domínios do papel social no perfil PROMIS-29 v2.0® são pontuados de 1 (incapaz de fazer/nunca/nada) a 5 (sem qualquer dificuldade/sempre/muita), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho do papel social e uma pontuação mais baixa representa um desempenho pior do papel social.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Ansiedade no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Os domínios de ansiedade no Perfil PROMIS-29 v2.0® são pontuados de 1 (incapaz de fazer/nunca/nada) a 5 (sem qualquer dificuldade/sempre/muito), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia, uma pontuação mais baixa representa melhor sintomatologia.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Depressão no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Os domínios de depressão no perfil PROMIS-29 v2.0® são pontuados de 1 (incapaz de fazer/nunca/nada) a 5 (sem nenhuma dificuldade/sempre/muita), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia, uma pontuação mais baixa representa melhor sintomatologia.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Fadiga no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
O domínio da fadiga no PROMIS-29 Profile v2.0® é pontuado de 1 (incapaz de fazer/nunca/de jeito nenhum) a 5 (sem nenhuma dificuldade/sempre/muita), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia, uma pontuação mais baixa representa melhor sintomatologia.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Alterar a Escala de Interferência da Dor no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Os domínios de interferência da dor no perfil PROMIS-29 v2.0® são pontuados de 1 (incapaz de fazer/nunca/de modo algum) a 5 (sem nenhuma dificuldade/sempre/muito), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia, uma pontuação mais baixa representa melhor sintomatologia.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
A intensidade da dor na escala visual analógica no PROMIS-29 Profile v2.0® é pontuada como 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Mudança na Escala de Distúrbios do Sono no Perfil PROMIS® 29 v 2.0 Medida de Resultado
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
Os domínios de distúrbios do sono no Perfil PROMIS-29 v2.0® são pontuados de 1 (incapaz de fazer/nunca/de modo algum) a 5 (sem qualquer dificuldade/sempre/muito), isso fornece uma pontuação bruta. A pontuação bruta é convertida em um T-Score usando uma tabela de conversão fornecida pelo Centro de Avaliação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa pior sintomatologia, uma pontuação mais baixa representa melhor sintomatologia.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no PHQ-8
Prazo: Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é um questionário de 8 itens comumente usado para medir sintomas depressivos. Uma pontuação ≥10 é consistente com humor deprimido com uma pontuação variando de 0 a 24.
Linha de base em comparação com 16 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Poole, University of New Mexico
  • Investigador principal: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Investigador principal: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-1310-08323.

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