Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hand om systemisk skleros (TOSS)

19 augusti 2019 uppdaterad av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Ta ansvar för systemisk skleros: Förbättra patientresultat genom självhantering

Denna studie är ett samarbetsprojekt med partners (personer med sklerodermi och intressenter) utformat för att förfina ett internetprogram för patienter med sklerodermi och för att jämföra internetprogrammet med en auktoritativ pedagogisk bok (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Under en 16-veckors jämförande effektivitet 16-veckors randomiserad kontrollerad studie kommer utredarna att rekrytera upp till 250 patienter som kommer att randomiseras till antingen TOSS eller auktoritativ bok för patienter, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara bosatta i USA
  • Diagnostiserats med systemisk sklerodermi,
  • 18 år gammal
  • Besitter grundläggande datorvana och har tillgång till en dator med Internet- och e-postfunktioner
  • Har förmågan att kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Ingen datoråtkomst
  • Oförmåga att kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internetbaserat självförvaltningsprogram
Internetbaserat självförvaltningsprogram Patienter som randomiserats till aktiv behandlingsintervention kommer att tilldelas Internetprogrammet. Webbplatsen kommer att nås via en säker webbplats. Modulerna kommer att presenteras 1-2 per vecka och kommer att modereras av en forskare med expertis i att moderera diskussionsforum.
Övrig: Internetbaserat självförvaltningsprogram
Övrig: Utbildningsbokgrupp
Pedagogisk bokgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett exemplar av The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, av Dr. Maureen Mayes.
Övrig: Sklerodermi bok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hantering av symtomskala på PROMIS® Self-Effficacy Short Form 8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
Hantera symtompoäng på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 punkter från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), detta ger ett råpoäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större förmåga att hantera symtom.
Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet på European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Scale
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
EQ-5D indexskala använder en omvandlingsalgoritm för att omvandla råpoängen till ett hälsomått som sträcker sig från 0,0 (död) till 1,0 (full eller optimal hälsa).
Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
Förändring i förtroende för självförvaltning på patientaktiveringsmåttskalan
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
Patient Activation Measure (PAM) är ett mått med 13 punkter som bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering. Varje punkt får poäng från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). PAM-poängen kategoriserades i fyra nivåer: nivå 1, individen är oengagerad/överväldigad; nivå 2, individen är medveten men kämpar; nivå 3, individen vidtar åtgärder; och nivå 4, individen upprätthåller sitt beteende. Analysen kommer att titta på alla förändringar i dessa nivåer där nivå 4 betecknar någon som helt "aktiverad".
Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
Förändring i korthet tillfredsställelse på SWAP-skalan (Satisfaction With Appearance Scale)
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
The Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) är en 6-punktsskala som mäter oro för kroppsbild och socialt obehag med kroppsdelar. Det poängsätts från 0 till 36, med högre poäng förknippade med större missnöje.
Baslinje jämfört med 16 veckor, 6 månader
Förändring i skalan för hantering av dagliga aktiviteter på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Hantera dagliga aktiviteter-poäng på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 poster med poäng från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), detta ger ett råpoäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större förmåga att hantera symtom.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Change in Managing Emotions Scale på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Managing Emotions-poäng på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 poster med poäng från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större förmåga att hantera symtom.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i hantering av mediciner och behandlingsskalan på PROMIS® Self-Efficacy Short Form 8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Hantering av medicin- och behandlingspoäng på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 punkter från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större förmåga att hantera symtom.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i skalan för hantering av sociala interaktioner på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Hantera sociala interaktioner poäng på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 poster poäng från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större förmåga att hantera symtom.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i fysisk funktionsskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Physical Function-domänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger ett råpoäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar bättre fysisk funktion, en lägre poäng representerar sämre fysisk funktion.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i social rollskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Social rolldomän i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger ett råpoäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar bättre social rollfunktion och en lägre poäng representerar sämre social rollfunktion.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i ångestskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Ångestdomänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomatologi, en lägre poäng representerar bättre symptomatologi.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i depressionsskalan på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Depressionsdomänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomatologi, en lägre poäng representerar bättre symptomatologi.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i trötthetsskalan på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Trötthetsdomänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomatologi, en lägre poäng representerar bättre symptomatologi.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Ändra skala för smärtinterferens på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Smärtinterferensdomänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomatologi, en lägre poäng representerar bättre symptomatologi.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i visuell analog skala för smärtintensitetsskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Den visuella analoga skalans smärtintensitet i PROMIS-29 Profile v2.0® poängsätts som att 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Förändring i sömnstörningsskalan på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmått
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Sömnstörningsdomänen i PROMIS-29 Profile v2.0® får poäng från 1 (kan inte göra/aldrig/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/alltid/väldigt mycket), detta ger en rå poäng. Råpoängen översätts till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell som tillhandahålls av Assessment Center. En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10. En högre poäng representerar sämre symptomatologi, en lägre poäng representerar bättre symptomatologi.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PHQ-8
Tidsram: Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett frågeformulär med 8 punkter som vanligtvis används för att mäta depressiva symtom. En poäng på ≥10 överensstämmer med nedstämdhet med en poäng som sträcker sig från 0 till 24.
Baslinje jämfört med 16 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Poole, University of New Mexico
  • Huvudutredare: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Huvudutredare: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-1310-08323.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Internetbaserat självförvaltningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera