负责系统性硬化症 (TOSS)
2019年8月19日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
负责系统性硬化症：通过自我管理改善患者预后
本研究是与合作伙伴（硬皮病患者和利益相关者）的合作项目，旨在完善硬皮病患者的互联网计划，并将互联网计划与权威教育书籍（负责系统性硬化症 [TOSS]）进行比较。
在为期 16 周的比较有效性 16 周随机对照试验中，研究人员将招募多达 250 名患者，他们将被随机分配到 TOSS 或患者权威书籍《硬皮病书籍：患者和家庭指南》。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都将是美国居民
- 确诊为系统性硬皮病，
- 18岁
- 具备基本的计算机知识，可以使用具有互联网和电子邮件功能的计算机
- 具备英语沟通能力
排除标准：
- 无法访问计算机
- 无法用英语沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于互联网的自我管理程序
基于互联网的自我管理计划 随机接受积极治疗干预的患者将被分配到互联网计划。
该网站将通过安全网站访问。
这些模块将每周呈现 1-2 次，并由具有主持讨论板专业知识的研究人员主持。
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其他：教育书组
教育书组。
对照组的参与者将收到一本硬皮病书籍：患者和家庭指南，作者：Maureen Mayes 博士。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS® 自我效能简表 8 管理症状量表的变化
大体时间：基线与 16 周、6 个月相比
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PROMIS® 自我效能简表 8 的管理症状评分由 8 个项目组成，评分从 1（完全不自信）到 5（非常自信），这提供了一个原始评分。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示管理症状的能力更强。
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基线与 16 周、6 个月相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 指数量表的生活质量变化
大体时间：基线与 16 周、6 个月相比
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EQ-5D 指数量表使用转换算法将原始分数转换为健康效用度量，范围从 0.0（死亡）到 1.0（完全或最佳健康）。
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基线与 16 周、6 个月相比
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患者激活量表自我管理信心的变化
大体时间：基线与 16 周、6 个月相比
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患者激活量表 (PAM) 是一项包含 13 项的量表，用于评估患者的知识、技能和自我管理的信心。
每个项目从 1（非常不同意）到 4（非常同意）打分。
PAM 分数分为 4 个级别：级别 1，个人脱离/不知所措； 2 级，个体有意识但在挣扎；第 3 级，个人正在采取行动；第 4 级，个人正在维持行为。
分析将查看这些级别的任何变化，其中级别 4 表示某人已完全“激活”。
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基线与 16 周、6 个月相比
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外观满意度（SWAP）量表的简要满意度变化
大体时间：基线与 16 周、6 个月相比
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外表满意度量表 (SWAP) 是一个包含 6 项的量表，用于测量身体形象问题和身体部位的社交不适。
它的评分从 0 到 36，分数越高表示越不满意。
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基线与 16 周、6 个月相比
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PROMIS® 自我效能简表 8 管理日常活动量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 的管理日常活动分数由 8 个项目组成，从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示管理症状的能力更强。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 上情绪管理量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 的情绪管理分数由 8 个项目组成，从 1（完全不自信）到 5（非常自信），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示管理症状的能力更强。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 中药物管理和治疗量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 上的管理药物和治疗评分由 8 个项目组成，评分从 1（完全不自信）到 5（非常自信），这提供了一个原始评分。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示管理症状的能力更强。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 上社交互动管理量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 自我效能简表 8 的管理社交互动分数由 8 个项目组成，从 1（完全不自信）到 5（非常自信），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示管理症状的能力更强。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中身体功能量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的身体功能领域从 1（不能做/从不/根本不做）到 5（没有任何困难/总是/非常多）打分，这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
得分越高代表身体机能越好，得分越低代表身体机能越差。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中社会角色量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的社会角色领域从 1（不能做/从不/根本不做）到 5（没有任何困难/总是/非常多）打分，这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
得分越高代表社会角色功能越好，得分越低代表社会角色功能越差。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中焦虑量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的焦虑域评分从 1（不能做/从不/根本不做）到 5（没有任何困难/总是/非常多），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示较差的症状，较低的分数表示较好的症状。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量的抑郁量表变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的抑郁域评分从 1（不能做/从不/根本不做）到 5（没有任何困难/总是/非常多），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示较差的症状，较低的分数表示较好的症状。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中疲劳量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的疲劳域评分从 1（不能做/从不/根本不做）到 5（没有任何困难/总是/非常多），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示较差的症状，较低的分数表示较好的症状。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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更改 PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量的疼痛干扰量表
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的疼痛干扰域从 1（不能/从不/根本没有）到 5（没有任何困难/总是/非常多）评分，这提供了一个原始评分。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示较差的症状，较低的分数表示较好的症状。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中视觉模拟量表疼痛强度量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的视觉模拟量表疼痛强度评分为 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS® 29 Profile v 2.0 结果测量中睡眠障碍量表的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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PROMIS-29 Profile v2.0® 中的睡眠障碍领域从 1（不能做/从不/根本没有）到 5（没有任何困难/总是/非常），这提供了一个原始分数。
使用评估中心提供的转换表将原始分数转换为 T 分数。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
较高的分数表示较差的症状，较低的分数表示较好的症状。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-8 的变化
大体时间：与 16 周和 6 个月相比的基线
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 是一个包含 8 个项目的问卷，通常用于测量抑郁症状。
评分≥10 分与抑郁情绪一致，评分范围为 0 至 24。
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与 16 周和 6 个月相比的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janet Poole、University of New Mexico
- 首席研究员：Dinesh Khanna、University of Michigan
- 首席研究员：Richard Silver、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murphy SL, Whibley D, Kratz AL, Poole JL, Khanna D. Fatigue Predicts Future Reduced Social Participation, not Reduced Physical Function or Quality of Life in People with Systemic Sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2021 Jun 1;6(2):187-193. doi: 10.1177/2397198320965383. Epub 2020 Sep 20.
- Khanna D, Serrano J, Berrocal VJ, Silver RM, Cuencas P, Newbill SL, Battyany J, Maxwell C, Alore M, Dyas L, Riggs R, Connolly K, Kellner S, Fisher JJ, Bush E, Sachdeva A, Evnin L, Raisch DW, Poole JL. Randomized Controlled Trial to Evaluate an Internet-Based Self-Management Program in Systemic Sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):435-447. doi: 10.1002/acr.23595. Epub 2019 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月6日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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