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Presa in carico della sclerosi sistemica (TOSS)

19 agosto 2019 aggiornato da: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Presa in carico della sclerosi sistemica: miglioramento dei risultati dei pazienti attraverso l'autogestione

Questo studio è un progetto collaborativo con partner (persone con sclerodermia e parti interessate) progettato per perfezionare un programma Internet per pazienti con sclerodermia e per confrontare il programma Internet con un autorevole libro educativo (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Durante uno studio controllato randomizzato di 16 settimane di efficacia comparativa di 16 settimane, i ricercatori recluteranno fino a 250 pazienti che saranno randomizzati al TOSS o al libro autorevole per i pazienti, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno residenti negli Stati Uniti
  • Diagnosi di sclerodermia sistemica,
  • 18 anni di età
  • Possedere un'alfabetizzazione informatica di base e avere accesso a un computer con funzionalità Internet e di posta elettronica
  • Avere la capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al computer
  • Incapacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di autogestione basato su Internet
Programma di autogestione basato su Internet I pazienti randomizzati all'intervento di trattamento attivo saranno assegnati al programma Internet. Si accederà al sito tramite un sito Web protetto. I moduli saranno presentati 1-2 a settimana e saranno moderati da un ricercatore esperto nella moderazione di forum di discussione.
Altro: Programma di autogestione basato su Internet
Altro: Gruppo di libri sull'educazione
Gruppo di libri educativi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una copia di The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, della dottoressa Maureen Mayes.
Altro: Libro Sclerodermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di gestione dei sintomi nel modulo breve di autoefficacia PROMIS® 8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
Il punteggio di Gestione dei Sintomi sul PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 è composto da 8 item con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita sulla scala dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
La scala dell'indice EQ-5D utilizza un algoritmo di conversione per convertire i punteggi grezzi in una misura di utilità per la salute, che va da 0,0 (morte) a 1,0 (salute completa o ottimale).
Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
Cambiamento nella fiducia nell'autogestione sulla scala delle misure di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) è una misura di 13 elementi che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi PAM sono stati classificati in 4 livelli: livello 1, l'individuo è disimpegnato/sopraffatto; livello 2, l'individuo è consapevole ma in difficoltà; livello 3, l'individuo sta agendo; e livello 4, l'individuo sta mantenendo il comportamento. L'analisi esaminerà qualsiasi cambiamento in questi livelli in cui il livello 4 denota qualcuno come completamente "attivato".
Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
Modifica in breve soddisfazione sulla scala di soddisfazione con l'apparenza (SWAP).
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
La Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) è una scala di 6 elementi che misura le preoccupazioni sull'immagine corporea e il disagio sociale con parti del corpo. Viene valutato da 0 a 36, ​​con punteggi più alti associati a maggiore insoddisfazione.
Basale rispetto a 16 settimane, 6 mesi
Modifica nella scala per la gestione delle attività quotidiane nel modulo breve di autoefficacia PROMIS® 8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio per la gestione delle attività quotidiane nel PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 è composto da 8 elementi con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Cambiamento nella gestione delle emozioni sulla scala PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio di gestione delle emozioni sul PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 è composto da 8 elementi con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica nella gestione dei farmaci e della scala di trattamento nel modulo breve di autoefficacia PROMIS® 8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio per la gestione dei farmaci e del trattamento nel PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 è composto da 8 item con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Cambiamento nella gestione delle interazioni sociali sulla scala PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio per la gestione delle interazioni sociali nel PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 è composto da 8 elementi con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica della scala delle funzioni fisiche sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio della funzione fisica nel PROMIS-29 Profile v2.0® ha un punteggio da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione fisica, un punteggio più basso rappresenta una funzione fisica peggiore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica della scala del ruolo sociale sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio del ruolo sociale nel PROMIS-29 Profile v2.0® ha un punteggio da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento del ruolo sociale e un punteggio più basso rappresenta un funzionamento del ruolo sociale peggiore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Variazione della scala dell'ansia sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio dell'ansia nel PROMIS-29 Profile v2.0® ha un punteggio da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore, un punteggio più basso rappresenta una sintomatologia migliore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica della scala della depressione sulla misura dei risultati PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio della depressione nel PROMIS-29 Profile v2.0® ha un punteggio da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore, un punteggio più basso rappresenta una sintomatologia migliore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Variazione della scala della fatica sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio della fatica nel PROMIS-29 Profile v2.0® ha un punteggio da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore, un punteggio più basso rappresenta una sintomatologia migliore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modificare la scala di interferenza del dolore sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio di interferenza del dolore nel PROMIS-29 Profile v2.0® viene valutato da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore, un punteggio più basso rappresenta una sintomatologia migliore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica della scala di intensità del dolore della scala analogica visiva sulla misura del risultato PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
L'intensità del dolore della scala analogica visiva nel PROMIS-29 Profile v2.0® è valutata come 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Modifica della scala dei disturbi del sonno sulla misura dei risultati PROMIS® 29 Profile v 2.0
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il dominio dei disturbi del sonno nel PROMIS-29 Profile v2.0® viene valutato da 1 (incapace di fare/mai/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/sempre/molto), questo fornisce un punteggio grezzo. Il punteggio grezzo viene tradotto in un T-Score utilizzando una tabella di conversione fornita dall'Assessment Center. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia peggiore, un punteggio più basso rappresenta una sintomatologia migliore.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PHQ-8
Lasso di tempo: Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è un questionario di 8 voci comunemente utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Un punteggio ≥10 è coerente con l'umore depresso con un punteggio compreso tra 0 e 24.
Basale rispetto a 16 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Poole, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Investigatore principale: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-1310-08323.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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