Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen skleroosin hoitaminen (TOSS)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Systeemisen skleroosin hoitaminen: potilaiden tulosten parantaminen itsehoidon avulla

Tämä tutkimus on yhteistyöprojekti kumppaneiden (sklerodermapotilaiden ja sidosryhmien) kanssa, jonka tarkoituksena on kehittää Internet-ohjelmaa sklerodermapotilaille ja verrata Internet-ohjelmaa arvovaltaiseen koulutuskirjaan (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). 16 viikkoa kestäneen vertailevan tehokkuuden 16 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aikana tutkijat rekrytoivat jopa 250 potilasta, jotka satunnaistetaan joko TOSS:iin tai arvovaltaiseen potilaiden kirjaan The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat Yhdysvaltojen asukkaita
  • Diagnoosi systeeminen skleroderma,
  • 18 vuoden iässä
  • Sinulla on tietokoneen perustiedot ja sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet- ja sähköpostitoiminnot
  • Sinulla on kyky kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä tietokoneeseen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Internet-pohjainen itsehallintaohjelma
Internet-pohjainen itsehoitoohjelma Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, määrätään Internet-ohjelmaan. Sivustolle päästään suojatun verkkosivuston kautta. Moduulit esitetään 1-2 viikossa, ja niitä moderoi keskustelupalstojen moderointiin perehtynyt tutkija.
Muut: Internet-pohjainen itsehallintaohjelma
Muut: Koulutuskirjaryhmä
Opetuskirjaryhmä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat kopion The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, kirjoittaja tohtori Maureen Mayes.
Muut: Skleroderma kirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Oireiden hallintapisteet PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
EQ-5D-indeksiasteikko käyttää muunnosalgoritmia muuntaakseen raakapisteet terveyshyötymittauksiksi, jotka vaihtelevat 0,0:sta (kuolema) 1,0:aan (täysi tai optimaalinen terveys).
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Muutos luottamuksessa itsehallintaan potilaan aktivointimittausasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on 13 pisteen mitta, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta itsehallintaan. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). PAM-pisteet luokiteltiin 4 tasoon: taso 1, yksilö on irti/kuormittu; taso 2, henkilö on tietoinen, mutta kamppailee; Taso 3, henkilö toimii, ja taso 4, yksilö ylläpitää käyttäytymistä. Analyysissä tarkastellaan kaikkia muutoksia näillä tasoilla, joissa taso 4 tarkoittaa, että joku on täysin "aktivoitu".
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Lyhyen tyytyväisyyden muutos ulkonäköasteikon (SWAP) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) on 6-osainen asteikko, joka mittaa kehon imagoon liittyviä huolia ja sosiaalista epämukavuutta kehon osiin. Se pisteytetään 0–36, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan tyytymättömyyteen.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon, 6 kuukauteen
Muutos päivittäisten toimintojen hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Päivittäisten toimintojen pistemäärän hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeella koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos tunteiden hallintaasteikossa PROMIS® Self-efficacy -lyhytlomakkeessa 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Tunteiden hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos lääkkeiden ja hoidon hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Lääkitys- ja hoitopisteiden hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8:ssa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos sosiaalisten vuorovaikutusten hallinnassa PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Sosiaalisen vuorovaikutuksen pistemäärän hallinta PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 -lomakkeessa koostuu 8 pisteestä, jotka on pisteytetty yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 5:een (erittäin itsevarma), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos fyysisten toimintojen mittakaavassa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n fyysiset toiminnot -alue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa, pienempi pistemäärä heikompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos sosiaalisen roolin asteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittarissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n sosiaalisen roolin verkkotunnukset pisteytetään 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sosiaalisen roolin toimintaa ja pienempi pistemäärä heikompaa sosiaalisen roolin toimintaa.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Ahdistusasteikon muutos PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n ahdistusalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos masennuksen asteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n masennusalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Väsymysasteikon muutos PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n väsymysalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakatuloksen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muuta kipuhäiriöasteikkoa PROMIS® 29 Profile v 2.0 -tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n kivun häiriöalueet pisteytetään 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin paljon), tämä antaa raakapisteen. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kivun voimakkuusasteikossa PROMIS® 29 -profiilissa v 2.0 -tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Visuaalisen analogisen asteikon kivun voimakkuus PROMIS-29 Profile v2.0®:ssa on pisteytetty 0:ksi eli ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutos unihäiriöasteikossa PROMIS® 29 -profiilin v 2.0 -tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
PROMIS-29 Profile v2.0®:n unihäiriöalue on pisteytetty 1:stä (ei pysty/ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/aina/erittäin), tämä antaa raakapisteet. Raakapistemäärä käännetään T-pisteiksi käyttämällä arviointikeskuksen toimittamaa muunnostaulukkoa. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireyhtymää, pienempi pistemäärä parempaa oireyhtymää.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PHQ-8:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on 8 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisesti masennuksen oireiden mittaamiseen. Pistemäärä ≥10 vastaa masentunutta mielialaa pistemäärän ollessa 0–24.
Lähtötilanne verrattuna 16 viikkoon ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Poole, University of New Mexico
  • Päätutkija: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Päätutkija: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-1310-08323.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen itsehallintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa