Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tar ansvar for systemisk sklerose (TOSS)

19. august 2019 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Ta ansvar for systemisk sklerose: Forbedre pasientresultater gjennom selvledelse

Denne studien er et samarbeidsprosjekt med partnere (mennesker med sklerodermi og interessenter) designet for å avgrense et internettprogram for pasienter med sklerodermi og for å sammenligne internettprogrammet med en autoritativ pedagogisk bok (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). I løpet av en 16-ukers komparativ effektivitet, 16-ukers randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne rekruttere opptil 250 pasienter som vil bli randomisert til enten TOSS eller autoritativ bok for pasienter, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være bosatt i USA
  • Diagnostisert med systemisk sklerodermi,
  • 18 år gammel
  • Har grunnleggende datakunnskaper og har tilgang til en datamaskin med Internett- og e-postfunksjoner
  • Har evnen til å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til datamaskin
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Internett-basert selvstyringsprogram
Internett-basert selvledelsesprogram Pasienter som er randomisert til aktiv behandlingsintervensjon vil bli tildelt Internett-programmet. Siden vil nås via sikret nettside. Modulene vil bli presentert 1-2 per uke og vil bli moderert av en forsker med ekspertise på å moderere diskusjonsforum.
Annen: Internett-basert selvstyringsprogram
Annen: Utdanningsbokgruppe
Pedagogisk bokgruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil motta en kopi av The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, av Dr. Maureen Mayes.
Annen: Sklerodermi bok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for håndtering av symptomer på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
Managing Symptoms score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 elementer scoret fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), dette gir en rå poengsum. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større evne til å håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet på European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Scale
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
EQ-5D-indeksskalaen bruker en konverteringsalgoritme for å konvertere råskårene til et helseverktøy, som strekker seg fra 0,0 (død) til 1,0 (full eller optimal helse).
Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
Endring i tillit til selvledelse på skalaen for pasientaktivering
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et 13-elements mål som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Hvert element scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). PAM-score ble kategorisert i 4 nivåer: nivå 1, individet er uengasjert/overveldet; nivå 2, individet er bevisst, men sliter; nivå 3, individet tar handling; og nivå 4, individet opprettholder atferd. Analysen vil se på enhver endring i disse nivåene der nivå 4 betegner noen som fullstendig "aktivert".
Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
Endring i korte trekk tilfredshet på tilfredshet med utseende-skalaen (SWAP)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
The Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) er en 6-elements skala som måler bekymringer om kroppsbilde og sosialt ubehag med kroppsdeler. Det skåres fra 0 til 36, med høyere skår assosiert med større misnøye.
Baseline sammenlignet med 16 uker, 6 måneder
Endring i skalaen for administrasjon av daglige aktiviteter på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Administrere score for daglige aktiviteter på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 elementer scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), dette gir en rå poengsum. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større evne til å håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i skalaen Managing Emotions på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Managing Emotions score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 elementer scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), dette gir en rå poengsum. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større evne til å håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i håndtering av medisiner og behandlingsskala på PROMIS® Self-Effficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Administrere medisinering og behandlingsscore på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 elementer scoret fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), dette gir en rå score. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større evne til å håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i skalaen for håndtering av sosiale interaksjoner på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Administrere sosiale interaksjoner score på PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 består av 8 elementer scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sikker), dette gir en rå poengsum. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer større evne til å håndtere symptomer.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i fysisk funksjonsskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Physical Function-domenet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere score representerer bedre fysisk funksjon, en lavere score representerer dårligere fysisk funksjon.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i sosial rolleskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Sosialt rolledomene i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer bedre sosial rollefungering og en lavere skåre representerer dårligere sosial rollefungering.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i angstskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Angstdomenet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer dårligere symptomatologi, en lavere skåre representerer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i depresjonsskala på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Depresjonsdomener i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer dårligere symptomatologi, en lavere skåre representerer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i utmattelsesskala på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Fatigue-domenet i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer dårligere symptomatologi, en lavere skåre representerer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endre skala for smerteinterferens på PROMIS® 29-profilen v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Smerteinterferensdomene i PROMIS-29 Profile v2.0® er skåret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/veldig mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer dårligere symptomatologi, en lavere skåre representerer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i Visual Analog Scale Pain Intensity Scale på PROMIS® 29 Profile v 2.0 Resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Den visuelle analoge skalaens smerteintensitet i PROMIS-29 Profile v2.0® er skåret som 0 som ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Endring i søvnforstyrrelsesskala på PROMIS® 29 Profile v 2.0 resultatmål
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Søvnforstyrrelsesdomener i PROMIS-29 Profile v2.0® er scoret fra 1 (kan ikke gjøre/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/alltid/svært mye), dette gir en råscore. Råpoengsummen oversettes til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell levert av Assessment Center. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10. En høyere skåre representerer dårligere symptomatologi, en lavere skåre representerer bedre symptomatologi.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-8
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et 8-elements spørreskjema som ofte brukes til å måle depressive symptomer. En poengsum på ≥10 stemmer overens med deprimert humør med en poengsum fra 0 til 24.
Baseline sammenlignet med 16 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Poole, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-1310-08323.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-basert selvstyringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere