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Prise en charge de la sclérodermie systémique (TOSS)

19 août 2019 mis à jour par: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Prise en charge de la sclérodermie systémique : améliorer les résultats des patients grâce à l'autogestion

Cette étude est un projet collaboratif avec des partenaires (personnes atteintes de sclérodermie et parties prenantes) conçu pour affiner un programme Internet pour les patients atteints de sclérodermie et pour comparer le programme Internet à un livre éducatif faisant autorité (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Au cours d'un essai contrôlé randomisé de 16 semaines à efficacité comparative de 16 semaines, les chercheurs recruteront jusqu'à 250 patients qui seront randomisés pour recevoir soit le TOSS, soit un livre faisant autorité pour les patients, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront des résidents des États-Unis
  • Diagnostiqué de sclérodermie systémique,
  • 18 ans
  • Posséder des connaissances de base en informatique et avoir accès à un ordinateur avec des capacités Internet et de messagerie électronique
  • Avoir la capacité de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès à l'ordinateur
  • Incapacité à communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'autogestion sur Internet
Programme d'autogestion basé sur Internet Les patients randomisés pour une intervention de traitement actif seront affectés au programme Internet. Le site sera accessible via un site Web sécurisé. Les modules seront présentés 1 à 2 par semaine et seront modérés par un chercheur ayant une expertise dans la modération des forums de discussion.
Autre: Programme d'autogestion sur Internet
Autre: Groupe de livres sur l'éducation
Groupe de livres éducatifs. Les participants du groupe témoin recevront un exemplaire de The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, par le Dr Maureen Mayes.
Autre: Livre sur la sclérodermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de gestion des symptômes sur le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS® 8
Délai: Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
Le score de gestion des symptômes sur le PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se compose de 8 éléments notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à gérer les symptômes.
Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie sur l'échelle de l'indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
L'échelle d'indice EQ-5D utilise un algorithme de conversion pour convertir les scores bruts en une mesure de l'utilité de la santé, allant de 0,0 (décès) à 1,0 (santé complète ou optimale).
Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
Changement de la confiance dans l'autogestion sur l'échelle de mesure de l'activation du patient
Délai: Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
La mesure d'activation du patient (PAM) est une mesure en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores PAM ont été classés en 4 niveaux : niveau 1, l'individu est désengagé/dépassé ; niveau 2, l'individu est conscient mais en difficulté ; niveau 3, l'individu agit ; et niveau 4, l'individu maintient son comportement. L'analyse portera sur tout changement dans ces niveaux où le niveau 4 désigne une personne comme pleinement "activée".
Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
Évolution de la satisfaction brève sur l'échelle SWAP (Satisfaction With Appearance Scale)
Délai: Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
L'échelle de satisfaction brève à l'égard de l'apparence (SWAP) est une échelle à 6 éléments mesurant les problèmes d'image corporelle et l'inconfort social avec les parties du corps. Il est noté de 0 à 36, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande insatisfaction.
Valeur initiale comparée à 16 semaines, 6 mois
Modification de l'échelle de gestion des activités quotidiennes sur le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS® 8
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le score de gestion des activités quotidiennes sur le PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se compose de 8 éléments notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à gérer les symptômes.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Changement dans l'échelle de gestion des émotions sur le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS® 8
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le score de gestion des émotions sur le PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 se compose de 8 éléments notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à gérer les symptômes.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle de gestion des médicaments et de traitement sur le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS® 8
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le score de gestion des médicaments et des traitements sur le formulaire court d'auto-efficacité PROMIS® 8 se compose de 8 éléments notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), ce qui fournit un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à gérer les symptômes.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Changement dans l'échelle de gestion des interactions sociales sur le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS® 8
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le score de gestion des interactions sociales sur le formulaire court d'auto-efficacité PROMIS® 8 se compose de 8 éléments notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant), ce qui fournit un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à gérer les symptômes.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle de la fonction physique sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le domaine de la fonction physique dans le profil PROMIS-29 v2.0® est noté de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score plus élevé représente une meilleure fonction physique, un score inférieur représente une moins bonne fonction physique.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Échelle de changement de rôle social sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le domaine du rôle social dans le profil PROMIS-29 v2.0® est noté de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement du rôle social et un score inférieur représente un fonctionnement du rôle social plus faible.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle d'anxiété sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Les domaines d'anxiété dans le profil PROMIS-29 v2.0® sont notés de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score élevé représente une pire symptomatologie, un score inférieur représente une meilleure symptomatologie.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle de dépression sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Les domaines de la dépression dans le profil PROMIS-29 v2.0® sont notés de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score élevé représente une pire symptomatologie, un score inférieur représente une meilleure symptomatologie.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle de fatigue sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Les domaines de fatigue dans le profil PROMIS-29 v2.0® sont notés de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score élevé représente une pire symptomatologie, un score inférieur représente une meilleure symptomatologie.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modifier l'échelle d'interférence de la douleur sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le domaine d'interférence de la douleur dans le profil PROMIS-29 v2.0® est noté de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score élevé représente une pire symptomatologie, un score inférieur représente une meilleure symptomatologie.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique sur le profil PROMIS® 29 v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
L'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique dans le PROMIS-29 Profile v2.0® est notée comme 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Modification de l'échelle des perturbations du sommeil sur la mesure de résultat PROMIS® 29 Profile v 2.0
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le domaine des troubles du sommeil dans le profil PROMIS-29 v2.0® est noté de 1 (incapable de faire/jamais/pas du tout) à 5 (sans aucune difficulté/toujours/beaucoup), ce qui donne un score brut. Le score brut est traduit en un T-Score à l'aide d'une table de conversion fournie par le Centre d'évaluation. Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score élevé représente une pire symptomatologie, un score inférieur représente une meilleure symptomatologie.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PHQ-8
Délai: Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois
Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est un questionnaire en 8 points couramment utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Un score ≥10 correspond à une humeur dépressive avec un score allant de 0 à 24.
Base de référence par rapport à 16 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Poole, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Chercheur principal: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-1310-08323.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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