Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás szklerózis irányítása (TOSS)

2019. augusztus 19. frissítette: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

A szisztémás szklerózis kezelésének átvétele: a betegek kimenetelének javítása önkezeléssel

Ez a tanulmány egy együttműködési projekt partnerekkel (szklerodermában szenvedő emberekkel és érdekelt felekkel), amelynek célja egy internetes program finomítása sclerodermában szenvedő betegek számára, és az internetes program összehasonlítása egy hiteles oktatókönyvvel (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). A 16 hetes, összehasonlító hatékonyságú, 16 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat során a vizsgálók legfeljebb 250 beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a TOSS-ba vagy a betegeknek szóló hiteles könyvbe, a The Scleroderma Book: Útmutató a betegeknek és a családoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő az Egyesült Államok lakosa lesz
  • Szisztémás sclerodermával diagnosztizáltak,
  • 18 éves kor
  • Rendelkezik alapszintű számítógépes ismeretekkel, és rendelkezik internet- és e-mail-képességű számítógéppel
  • Legyen képes angolul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs számítógép hozzáférés
  • Képtelenség kommunikálni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Internet alapú önkezelő program
Internet alapú önmenedzselési program Az aktív kezelési beavatkozásra randomizált betegeket az internetes programba soroljuk be. Az oldal biztonságos weboldalon keresztül érhető el. A modulokat hetente 1-2 alkalommal mutatják be, és a vitalapok moderálásában jártas kutató moderálja.
Egyéb: Internet alapú önkezelő program
Egyéb: Oktatási könyvcsoport
Oktatási könyvcsoport. A kontrollcsoport résztvevői megkapják a The Scleroderma Book: A Guide for Patiens and Families című könyvét, Dr. Maureen Mayestől.
Egyéb: Szkleroderma könyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetek kezelésére vonatkozó skálában a PROMIS® önhatékonysági rövid űrlapon 8
Időkeret: Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
A PROMIS® Self-efficiency Short Form 8. Tünetkezelési pontszáma 8 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) pontozással, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszámok a tünetek jobb kezelésének képességét jelzik.
Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az európai életminőség-5 dimenziós (EQ-5D) indexskálán
Időkeret: Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
Az EQ-5D indexskála egy konverziós algoritmust használ, hogy a nyers pontszámokat egészségügyi hasznossági mérőszámmá konvertálja, amely 0,0 (halál) és 1,0 (teljes vagy optimális egészség) között mozog.
Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
Változás az önkezelésbe vetett bizalomban a betegaktiválási mérési skálán
Időkeret: Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
A Patient Activation Measure (PAM) egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri a páciens tudását, készségeit és önbizalmát az önkezeléshez. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) pontozásra kerül. A PAM pontszámokat 4 szintbe sorolták: 1. szint, az egyén elszakadt/túlterhelt; 2. szint, az egyén tudatában van, de küzd; 3. szinten az egyén cselekszik; a 4. szinten pedig az egyén fenntartja a viselkedését. Az elemzés megvizsgál minden olyan változást ezeken a szinteken, ahol a 4. szint valakit teljesen "aktiváltnak" jelöl.
Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
Rövid elégedettség változása a megjelenéssel való elégedettség skálán (SWAP)
Időkeret: Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
A megjelenéssel kapcsolatos rövid elégedettségi skála (SWAP) egy 6 tételből álló skála, amely a testképekkel kapcsolatos aggodalmakat és a testrészekkel kapcsolatos társadalmi kényelmetlenséget méri. 0-tól 36-ig értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséggel járnak.
Kiindulási érték a 16 hét, 6 hónaphoz képest
Változás a napi tevékenységek irányítási skálájában a PROMIS® önhatékonysági rövid űrlapon 8
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A napi tevékenységek értékelése a PROMIS® Self-efficiency Short Form 8-as űrlapon 8 elemből áll, amelyek 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) pontozottak, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszámok a tünetek jobb kezelésének képességét jelzik.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás az érzelmek kezelése skálában a PROMIS® önhatékonysági rövid űrlapon 8
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Az érzelmek kezelése pontszám a PROMIS® Self-efficiency Short Form 8-as űrlapon 8 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) pontozással, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszámok a tünetek jobb kezelésének képességét jelzik.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a gyógyszerek kezelésében és a kezelési skálában a PROMIS® önhatékonysági rövid űrlapon 8
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS® Self-Efficacy Short Form 8-as gyógyszeres és kezelési pontszámának kezelése 8 tételből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) pontozással, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszámok a tünetek jobb kezelésének képességét jelzik.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a társadalmi interakciók kezelésében a PROMIS® önhatékonysági rövid űrlapon 8
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A közösségi interakciók pontszámának kezelése a PROMIS® Self-efficiency Short Form 8-as nyomtatványon 8 elemből áll, amelyek 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) pontozottak, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszámok a tünetek jobb kezelésének képességét jelzik.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a fizikai funkciók skálájában a PROMIS® 29 Profile v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® fizikai funkciói tartománya 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozásra kerül, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót, az alacsonyabb pontszám gyengébb fizikai funkciót jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a társadalmi szerepek skálájában a PROMIS® 29 profil v 2.0 eredménymérőjén
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® társadalmi szerepkörei 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozásra kerülnek, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám jobb társadalmi szerepműködést, az alacsonyabb pontszám pedig gyengébb társadalmi szerepműködést jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a szorongás skálájában a PROMIS® 29 Profil v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® szorongásos tartományait 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozzák, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a depresszió skálájában a PROMIS® 29 Profil v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® depressziós tartományait 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozzák, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a fáradtság skálájában a PROMIS® 29 Profile v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® fáradtsági tartományát 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozzák, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Fájdalom interferencia skála módosítása a PROMIS® 29 Profile v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® fájdalom interferencia tartománya 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozásra kerül, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás a vizuális analóg skála fájdalom intenzitási skálájában a PROMIS® 29 Profile v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® vizuális analóg skála fájdalomintenzitása 0-ra van értékelve, ami nem fájdalom, és 10-re a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
Változás az alvászavarok skálájában a PROMIS® 29 Profile v 2.0 eredménymérésen
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A PROMIS-29 Profile v2.0® alvászavari tartománya 1-től (nem tud/soha/egyáltalán) 5-ig (nehézség nélkül/mindig/nagyon) pontozásra kerül, ez nyers pontszámot ad. A nyers pontszámot az Értékelő Központ által biztosított konverziós táblázat segítségével T-score-ra fordítják. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok lakosságának átlaga 10-es szórással. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám jobb tüneteket jelent.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PHQ-8-ban
Időkeret: Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet általában a depressziós tünetek mérésére használnak. A ≥10-es pontszám megfelel a depressziós hangulatnak, 0 és 24 közötti pontszámmal.
Kiindulási érték a 16 héthez és 6 hónaphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Poole, University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-1310-08323.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel