Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leiding nemen over systemische sclerose (TOSS)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

De leiding nemen over systemische sclerose: de patiëntresultaten verbeteren door zelfmanagement

Deze studie is een samenwerkingsproject met partners (mensen met sclerodermie en belanghebbenden) om een ​​internetprogramma voor patiënten met sclerodermie te verfijnen en het internetprogramma te vergelijken met een gezaghebbend educatief boek (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]). Tijdens een 16 weken durende, vergelijkende effectiviteitsstudie van 16 weken, zullen de onderzoekers tot 250 patiënten rekruteren die gerandomiseerd zullen worden naar TOSS of het gezaghebbende boek voor patiënten, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn inwoners van de Verenigde Staten
  • gediagnosticeerd met systemische sclerodermie,
  • 18 jaar oud
  • Beschikken over basiscomputerkennis en toegang hebben tot een computer met internet- en e-mailmogelijkheden
  • Heb de mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen computertoegang
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfmanagementprogramma op internet
Internetgebaseerd zelfmanagementprogramma Patiënten die gerandomiseerd zijn naar actieve behandelingsinterventie zullen worden toegewezen aan het internetprogramma. De site is toegankelijk via een beveiligde website. De modules worden 1-2 per week gepresenteerd en worden gemodereerd door een onderzoeker met expertise in het modereren van discussiefora.
Ander: Zelfmanagementprogramma op internet
Ander: Educatieve boekengroep
Educatieve boekengroep. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een exemplaar van The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, door Dr. Maureen Mayes.
Ander: Sclerodermie boek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het omgaan met symptomen op de PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
De score Managen van Symptomen op het PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 bestaat uit 8 items met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn indicatief voor een groter vermogen om symptomen te beheersen.
Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit op de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Scale
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
De EQ-5D-indexschaal maakt gebruik van een conversiealgoritme om de onbewerkte scores om te zetten in een maatstaf voor gezondheidshulpprogramma's, variërend van 0,0 (dood) tot 1,0 (volledige of optimale gezondheid).
Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
Verandering in vertrouwen in zelfmanagement op de Patient Activation Measure Scale
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
De Patient Activation Measure (PAM) is een meetinstrument met 13 items dat de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). PAM-scores werden onderverdeeld in 4 niveaus: niveau 1, het individu is niet betrokken/overweldigd; niveau 2, het individu is bewust maar worstelt; niveau 3, het individu onderneemt actie; en niveau 4, het individu handhaaft gedrag. De analyse kijkt naar elke verandering in deze niveaus waarbij niveau 4 iemand aanduidt als volledig "geactiveerd".
Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
Verandering in korte tevredenheid op de Satisfaction With Appearance Scale (SWAP)-schaal
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
De Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) is een schaal met zes items die zorgen over het lichaamsbeeld en sociaal ongemak met lichaamsdelen meet. Het wordt gescoord van 0 tot 36, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere ontevredenheid.
Baseline vergeleken met 16 weken, 6 maanden
Verandering in de schaal voor het beheren van dagelijkse activiteiten op het korte formulier PROMIS® Self-efficacy 8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De score Managen van dagelijkse activiteiten op het PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 bestaat uit 8 items met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn indicatief voor een groter vermogen om symptomen te beheersen.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in het omgaan met emoties op de PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De score Managen van emoties op het PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 bestaat uit 8 items met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn indicatief voor een groter vermogen om symptomen te beheersen.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in het beheer van medicatie en behandeling op de PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De score Managen van medicatie en behandeling op het PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 bestaat uit 8 items met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn indicatief voor een groter vermogen om symptomen te beheersen.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in het beheer van sociale interacties op de PROMIS® Self-efficacy Short Form 8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De score Managen van sociale interacties op de PROMIS® Self-efficacy Short Form 8 bestaat uit 8 items met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores zijn indicatief voor een groter vermogen om symptomen te beheersen.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in fysieke functieschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Het domein Fysiek Functioneren in het PROMIS-29 Profiel v2.0® wordt gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor een beter fysiek functioneren, een lagere score voor een slechter fysiek functioneren.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in sociale rolschaal op het PROMIS® 29 profiel v 2.0 uitkomstmaat
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Sociale roldomeinen in het PROMIS-29 Profiel v2.0® worden gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor een beter functioneren in de sociale rol en een lagere score voor een slechter functioneren in de sociale rol.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in angstschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Angstdomeinen in het PROMIS-29 Profiel v2.0® worden gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor slechtere symptomatologie, een lagere score staat voor betere symptomatologie.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in depressieschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Het depressiedomein in het PROMIS-29 Profiel v2.0® wordt gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor slechtere symptomatologie, een lagere score staat voor betere symptomatologie.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in vermoeidheidsschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Vermoeidheidsdomeinen in het PROMIS-29 Profiel v2.0® worden gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor slechtere symptomatologie, een lagere score staat voor betere symptomatologie.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Wijzig de pijninterferentieschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Het pijninterferentiedomein in het PROMIS-29 Profiel v2.0® wordt gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor slechtere symptomatologie, een lagere score staat voor betere symptomatologie.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in visuele analoge schaal Pijnintensiteitsschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 uitkomstmaat
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De pijnintensiteit op de visuele analoge schaal in het PROMIS-29 Profile v2.0® wordt gescoord als 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Verandering in slaapverstoringsschaal op de PROMIS® 29 Profile v 2.0 Outcome Measure
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
Het slaapstoornisdomein in het PROMIS-29 Profiel v2.0® wordt gescoord van 1 (niet in staat/nooit/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/altijd/zeer veel), dit levert een ruwe score op. De ruwe score wordt vertaald naar een T-Score met behulp van een conversietabel die wordt geleverd door het Assessment Center. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score staat voor slechtere symptomatologie, een lagere score staat voor betere symptomatologie.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ-8
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een vragenlijst met 8 items die vaak wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten. Een score van ≥10 komt overeen met een depressieve stemming met een score van 0 tot 24.
Baseline vergeleken met 16 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Poole, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-1310-08323.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren