Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übernahme der Verantwortung für systemische Sklerose (TOSS)

19. August 2019 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Übernahme der Verantwortung für systemische Sklerose: Verbesserung der Patientenergebnisse durch Selbstmanagement

Diese Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt mit Partnern (Menschen mit Sklerodermie und Interessengruppen), das darauf abzielt, ein Internetprogramm für Patienten mit Sklerodermie zu verfeinern und das Internetprogramm mit einem maßgeblichen Lehrbuch (Taking Charge of Systemic Sclerosis [TOSS]) zu vergleichen. Während einer 16-wöchigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie werden die Forscher bis zu 250 Patienten rekrutieren, die entweder TOSS oder dem maßgeblichen Buch für Patienten, The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families, zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer werden Einwohner der Vereinigten Staaten sein
  • Bei Ihnen wurde systemische Sklerodermie diagnostiziert.
  • 18 Jahre alt
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse und haben Zugang zu einem Computer mit Internet- und E-Mail-Funktionen
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Computerzugriff
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm
Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlungsintervention zugeteilt werden, werden dem Internetprogramm zugewiesen. Der Zugriff auf die Website erfolgt über eine gesicherte Website. Die Module werden ein bis zwei Mal pro Woche präsentiert und von einem Forscher mit Erfahrung in der Moderation von Diskussionsrunden moderiert.
Sonstiges: Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm
Sonstiges: Buchgruppe Bildung
Pädagogische Buchgruppe. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Exemplar von „The Scleroderma Book: A Guide for Patients and Families“ von Dr. Maureen Mayes.
Sonstiges: Sklerodermie-Buch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Bewältigung von Symptomen auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score zur Symptombewältigung auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität auf der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Indexskala
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die EQ-5D-Indexskala verwendet einen Konvertierungsalgorithmus, um die Rohwerte in ein Gesundheitsnutzenmaß umzuwandeln, das von 0,0 (Tod) bis 1,0 (vollständige oder optimale Gesundheit) reicht.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Veränderung des Vertrauens in das Selbstmanagement auf der Skala für Patientenaktivierungsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Die PAM-Ergebnisse wurden in vier Stufen eingeteilt: Stufe 1, die Person ist desinteressiert/überfordert; Stufe 2: Das Individuum ist sich dessen bewusst, hat aber Probleme. Stufe 3: Das Individuum ergreift Maßnahmen; und Stufe 4: Das Individuum behält sein Verhalten bei. Bei der Analyse werden alle Änderungen in diesen Ebenen untersucht, wobei Ebene 4 jemanden als vollständig „aktiviert“ bezeichnet.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Kurzzufriedenheit auf der SWAP-Skala (Satisfaction With Appearance Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Brief Satisfaction with Appearance Scale (SWAP) ist eine 6-Punkte-Skala, die Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und soziales Unbehagen mit Körperteilen misst. Der Wert liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte mit größerer Unzufriedenheit einhergehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung in der Skala zur Verwaltung täglicher Aktivitäten auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung täglicher Aktivitäten auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Skala zum Umgang mit Emotionen auf der PROMIS®-Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Bewertung der Emotionsbewältigung auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Medikamentenverwaltungs- und Behandlungsskala auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung in der Skala zur Verwaltung sozialer Interaktionen auf der PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzform 8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Score für die Verwaltung sozialer Interaktionen auf dem PROMIS® Selbstwirksamkeits-Kurzformular 8 besteht aus 8 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Dies liefert einen Rohwert. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Skala der körperlichen Funktion im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Bereiche „Physikalische Funktion“ im PROMIS-29-Profil v2.0® werden von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine bessere körperliche Funktion, ein niedrigerer Wert für eine schlechtere körperliche Funktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der sozialen Rollenskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Domäne sozialer Rollen im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine bessere soziale Rollenfunktion und ein niedrigerer Wert für eine schlechtere soziale Rollenfunktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Angstskala auf der Ergebnismessung PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Angstdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Depressionsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Depressionsdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Ermüdungsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Ermüdungsbereich im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr viel) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Ändern Sie die Schmerzinterferenzskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Schmerzinterferenzdomäne im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Schmerzintensitätsskala der visuellen Analogskala auf dem Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Die Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala im PROMIS-29-Profil v2.0® wird mit 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Änderung der Schlafstörungsskala im Ergebnismaß PROMIS® 29 Profile v 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Bereich „Schlafstörungen“ im PROMIS-29-Profil v2.0® wird von 1 (nicht möglich/nie/überhaupt nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/immer/sehr stark) bewertet. Dies liefert eine Rohbewertung. Der Rohwert wird mithilfe einer vom Assessment Center bereitgestellten Umrechnungstabelle in einen T-Score umgewandelt. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert steht für eine schlechtere Symptomatik, ein niedrigerer Wert für eine bessere Symptomatik.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PHQ-8
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Messung depressiver Symptome verwendet wird. Ein Wert von ≥10 entspricht einer depressiven Stimmung, wobei der Wert zwischen 0 und 24 liegt.
Ausgangswert im Vergleich zu 16 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Poole, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, University of Michigan
  • Hauptermittler: Richard Silver, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-1310-08323.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Internetbasiertes Selbstmanagementprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren