膝関節置換術後の機能転帰を評価するための多施設研究
2025年11月10日 更新者：Restor3D
膝関節置換術後の機能転帰を評価する前向き多施設共同研究
患者はインプラントによって連続的に登録されます。 インプラント グループは、ConforMIS iTotal® CR TKA または既製 (OTS) システムのいずれかで手術を受けた人です。
患者は機能テストを実施し、アンケートに回答します。
結果は、ConforMIS iTotal と市販の膝の交換品を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ConforMIS iTotal® CR TKAまたは市販（OTS）システムのいずれかを使用して手術を受けた、連続して登録された被験者グループの機能データと患者報告結果データを比較します。機能テストを実施する人は、デバイスが移植されました。
サイトは、既製の総膝の従来の計器を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California in San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- OrthoNY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- iTotal CR の承認された適応症に含まれる臨床状態
- -変形性関節症、TKR手順を保証するスクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認された。 疾患の状態は、臨床的および放射線学的評価によって評価されます
- -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲
- > 18歳
除外：
- 被験者は同時両側手順を必要とします
- 1年以内の他の下肢手術
- 重度（> 15°）の固定外反または内反変形
- 重度の（> 15º）伸展障害
- 骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
- 処置が正当化されない範囲で手術を受ける関節の領域における骨または筋肉組織の損失、骨粗鬆症、神経筋または血管障害
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分
- -過去6か月以内の対側膝置換手術
- BMI > 40
- -活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義-非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治療目的で治療されていない場合、悪性腫瘍の臨床的徴候または症状は少なくとも5年間ありません
- -制御不良の糖尿病（HbA1c > 7または外科医の裁量として定義）
- 免疫不全
- 股関節、脊椎、または機能を制限する反対側の膝に影響を与えるその他の身体障害
- 麻薬依存による慢性疼痛の無効化
- PCLまたは側副靭帯の損傷
- -治療対象の関節のインプラント手術の失敗の前歴。これには、単コンパートメント膝関節形成術（UKA）、または二コンパートメント膝関節形成術（BKA）が含まれます。
- -高位脛骨骨切り術（HTO）の失敗歴
- -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
- -安全またはその他の理由により、臨床スタッフの意見でプロトコルを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ConforMIS iTotal 膝関節置換術
iTotal 患者固有の膝関節置換システム
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患者固有のインプラントと外科ジグを使用して行われる膝関節置換術。
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アクティブコンパレータ：DePy膝関節全置換術
既製の膝関節置換システム
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew、または Stryker による膝関節置換システム
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アクティブコンパレータ：ジマー膝関節全置換術
既製の膝関節置換システム
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew、または Stryker による膝関節置換システム
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アクティブコンパレータ：バイオメット人工膝関節置換術
既製の膝関節置換システム
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew、または Stryker による膝関節置換システム
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アクティブコンパレータ：スミス＆ネフュー膝関節全置換術
既製の膝関節置換システム
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew、または Stryker による膝関節置換システム
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アクティブコンパレータ：ストライカー膝関節全置換術
既製の膝関節置換システム
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew、または Stryker による膝関節置換システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節社会スコア (KSS) 尺度内の機能的活動サブスケール スコア
時間枠：1年
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ITotal と既製の機能テストの違いを比較します。
「総機能活動スコア」 - 膝関節社会スコア (KSS) 内のサブスケールとその個別のサブスケール スコア。
総機能活動スコアサブスケールは、歩行/立位 (30 ポイント)、標準活動 (30 ポイント)、高度な活動 (25 ポイント)、およびスポーツ/レクリエーション活動 (15 ポイント) などの一連のテストを通じて各患者の膝の機能的健康状態を解釈します。
得点の減点は、歩行用器具の使用の必要性など、患者の可動性を制限する要因に対して行われます。
下位スケールのスコアリング システムの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝の機能が良好であることを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節学会スコア (KSS) 尺度内の患者満足度サブスケール スコア
時間枠：1年
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ITotal と既製の膝の違いを測定し、患者が報告した転帰と比較します。
この指標を把握するために、膝関節学会スコア (KSS) 内のサブスケールである「患者満足度」が利用されました。
患者満足度サブスケールは、5 つの質問にわたる特定の回答 (非常に満足、満足、中立、やや不満、非常に不満) に対して与えられたスコアを組み合わせたものです。
これらの質問は、日常活動と活動的な活動の両方において患者がインプラントに対してどのような満足度を持っているかを判断するように設計されています。
このスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど患者の満足度が高いことを示します。
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1年
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主要な手技関連およびデバイス関連合併症の発生率（リビジョン率を含む）
時間枠：1年
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すべての合併症は clinicaltrials.gov の報告基準に従って層別化され、各施設は各合併症をデバイス関連、非デバイス関連、手技関連、非手技関連のいずれかとして分類しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary O'Connor, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (推定)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。