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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach Kniegelenkersatz

10. November 2025 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach Kniegelenkersatz

Die Patienten werden nacheinander per Implantat aufgenommen. Implantatgruppen sind diejenigen, die sich einem chirurgischen Eingriff entweder mit einem ConforMIS iTotal® CR TKA oder einem Standardsystem (OTS) unterzogen haben.

Der Patient führt Funktionstests durch und beantwortet Fragebögen.

Die Ergebnisse vergleichen das ConforMIS iTotal mit einem handelsüblichen Kniegelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der funktionellen und von den Patienten gemeldeten Ergebnisdaten für eine nacheinander aufgenommene Gruppe von Probanden, die sich einer Operation entweder mit einem ConforMIS iTotal® CR TKA oder einem handelsüblichen (OTS) System unterzogen haben Gerät implantiert. Die Standorte führen die handelsüblichen konventionellen Knie-Total-Instrumente durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iTotal CR enthalten ist
  • Osteoarthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt, der ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
  • > 18 Jahre alt

Ausschluss:

  • Betreff erfordert ein simultanes bilaterales Verfahren
  • Andere Operation an der unteren Extremität innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere (> 15º) fixierte Valgus- oder Varusdeformität
  • Schweres (> 15º) Extensionsdefizit
  • Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  • Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteoporose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  • Unzureichender Knochenbestand an den femoralen oder tibialen Oberflächen
  • Kontralateraler Kniegelenkersatz innerhalb der letzten 6 Monate
  • BMI > 40
  • Aktive Malignität (definiert als invasive Malignität in der Anamnese – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität
  • Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c >7 oder Ermessen des Chirurgen)
  • Immungeschwächt
  • Andere körperliche Behinderung, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betrifft und die Funktion einschränkt
  • Deaktivierung chronischer Schmerzen bei Narkoseabhängigkeit
  • Kompromittiertes PCL oder Seitenband
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Implantation des zu behandelnden Gelenks, einschließlich unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA) oder bikompartimenteller Knieendoprothetik (BKA)
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen hohen tibialen Osteotomie (HTO)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des klinischen Personals aus Sicherheits- oder anderen Gründen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ConforMIS iTotal Knieersatz
iTotal patientenspezifisches Knieersatzsystem
Gerät: ConforMIS iTotal Kniegelenkersatz
Ein Kniegelenkersatz, der mit patientenspezifischen Implantaten und chirurgischen Vorrichtungen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: DePuy-Knietotalersatz
Knieersatzsystem von der Stange
Gerät: Kompletter Kniegelenkersatz von der Stange
Ein Kniegelenkersatzsystem von DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew oder Stryker
Aktiver Komparator: Zimmer-Knie-Totalersatz
Knieersatzsystem von der Stange
Gerät: Kompletter Kniegelenkersatz von der Stange
Ein Kniegelenkersatzsystem von DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew oder Stryker
Aktiver Komparator: Biomet-Knietotalersatz
Knieersatzsystem von der Stange
Gerät: Kompletter Kniegelenkersatz von der Stange
Ein Kniegelenkersatzsystem von DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew oder Stryker
Aktiver Komparator: Knietotalersatz von Smith & Nephew
Knieersatzsystem von der Stange
Gerät: Kompletter Kniegelenkersatz von der Stange
Ein Kniegelenkersatzsystem von DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew oder Stryker
Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz nach Stryker
Knieersatzsystem von der Stange
Gerät: Kompletter Kniegelenkersatz von der Stange
Ein Kniegelenkersatzsystem von DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew oder Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenwert für funktionelle Aktivitäten im Rahmen der Messung des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Funktionstestunterschiede zwischen iTotal und Standardprodukten. „Total Functional Activities Score“ – eine Subskala innerhalb des Knee Society Score (KSS) mit ihrem individuellen Subskalen-Score. Die Subskala „Total Functional Activities Score“ interpretiert die funktionelle Kniegesundheit jedes Patienten anhand einer Reihe von Tests wie Gehen/Stehen (30 Punkte), Standardaktivitäten (30 Punkte), fortgeschrittene Aktivitäten (25 Punkte) und Sport-/Freizeitaktivitäten (15 Punkte). Für Faktoren, die die Mobilität eines Patienten einschränken, wie z. B. die Notwendigkeit, ein ambulantes Gerät zu verwenden, werden Abzüge von der Punktzahl vorgenommen. Das Bewertungssystem der Subskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenbewertung der Patientenzufriedenheit im Rahmen des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen und Vergleichen der Unterschiede zwischen iTotal und handelsüblichen Knien mit den von Patienten berichteten Ergebnissen. „Patientenzufriedenheit“, eine Unterskala innerhalb des Knee Society Score (KSS), wurde zur Erfassung dieser Metrik verwendet. Die Unterskala „Patientenzufriedenheit“ kombiniert die Bewertungen für bestimmte Antworten (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, eher unzufrieden, sehr unzufrieden) über 5 Fragen. Mithilfe dieser Fragen soll ermittelt werden, wie zufrieden ein Patient mit seinem Implantat sowohl im Alltag als auch bei aktiven Aktivitäten ist. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Patientenzufriedenheit hinweisen.
1 Jahr
Vorfälle von schwerwiegenden prozedurbedingten und gerätebedingten Komplikationen (einschließlich Revisionsraten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Komplikationen wurden gemäß den Berichtsstandards von clinicaltrials.gov stratifiziert, und jede Einrichtung klassifizierte jede Komplikation als entweder gerätebezogen, nicht gerätebezogen, verfahrensbezogen oder nicht verfahrensbezogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary O'Connor, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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