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Uno studio multicentrico per valutare l'esito funzionale dopo la sostituzione del ginocchio

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'esito funzionale dopo la sostituzione del ginocchio

I pazienti saranno arruolati consecutivamente per impianto. I gruppi di impianti saranno coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema Off-the-Shelf (OTS).

Il paziente condurrà test funzionali e risponderà a questionari.

I risultati confronteranno ConforMIS iTotal con una sostituzione del ginocchio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare i dati sugli esiti funzionali e riportati dal paziente per un gruppo arruolato consecutivamente di soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema Off-the-Shelf (OTS). dispositivo impiantato. I siti eseguiranno la strumentazione convenzionale standard per le ginocchia totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal CR
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Esclusione:

  • Il soggetto richiederà una procedura bilaterale simultanea
  • Altri interventi chirurgici agli arti inferiori entro 1 anno
  • Grave (> 15º) valgismo fisso o deformità in varo
  • Deficit di estensione grave (> 15º).
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Perdita di osso o muscolatura, osteoporosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  • Chirurgia sostitutiva del ginocchio controlaterale negli ultimi 6 mesi
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c >7 o a discrezione del chirurgo)
  • Immunocompromesso
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale che limita la funzione
  • Dolore cronico invalidante con dipendenza da stupefacenti
  • LCP o legamento collaterale compromesso
  • Storia precedente di intervento chirurgico implantare fallito dell'articolazione da trattare, inclusa l'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) o l'artroplastica bicompartimentale del ginocchio (BKA)
  • Storia precedente di osteotomia tibiale alta fallita (HTO)
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal
iTotal sistema di sostituzione del ginocchio specifico per il paziente
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio ConforMIS iTotal
Una sostituzione del ginocchio eseguita con impianto specifico per il paziente e maschere chirurgiche.
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio DePuy
Sistema di sostituzione del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio standard
Un sistema di sostituzione del ginocchio di DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio Zimmer
Sistema di sostituzione del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio standard
Un sistema di sostituzione del ginocchio di DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio Biomet
Sistema di sostituzione del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio standard
Un sistema di sostituzione del ginocchio di DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio Smith & Nephew
Sistema di sostituzione del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio standard
Un sistema di sostituzione del ginocchio di DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio Stryker
Sistema di sostituzione del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio standard
Un sistema di sostituzione del ginocchio di DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontando le differenze di test funzionali tra iTotal e off the shelf
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato l'esito utilizzando questionari come KOOS e VAS
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare e confrontare le differenze tra iTotal e le ginocchia standard con i risultati riportati dai pazienti.
1 anno
Incidenti di complicanze maggiori correlate alla procedura e al dispositivo (compresi i tassi di revisione)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i tassi di revisione tra i gruppi
1 anno
Allineamento dell'arto post-operatorio basato sull'utilizzo di viste radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare l'allineamento degli arti post-operatorio tra due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary O'Connor, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio ConforMIS iTotal

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