Um estudo multicêntrico para avaliar o resultado funcional após a substituição do joelho
10 de novembro de 2025 atualizado por: Restor3D
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o resultado funcional após a substituição do joelho
Os pacientes serão inscritos consecutivamente por implante. Os grupos de implantes serão aqueles que foram submetidos à cirurgia com um sistema ConforMIS iTotal® CR TKA ou um sistema pronto para uso (OTS).
O paciente realizará testes funcionais e responderá a questionários.
Os resultados irão comparar o ConforMIS iTotal com uma substituição de joelho pronta para uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Para comparar os dados de resultados funcionais e relatados pelo paciente para um grupo consecutivamente inscrito de indivíduos que foram submetidos à cirurgia com um sistema ConforMIS iTotal® CR TKA ou um sistema pronto para uso (OTS). dispositivo implantado.
Os sites realizarão a instrumentação convencional de joelhos totais disponíveis no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California in San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal CR
- Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na visita de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica
- Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- > 18 anos de idade
Exclusão:
- O assunto exigirá um procedimento bilateral simultâneo
- Outra cirurgia de membros inferiores em 1 ano
- Deformidade fixa em valgo ou varo grave (> 15º)
- Déficit de extensão grave (> 15º)
- Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
- Perda de osso ou musculatura, osteoporose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada de forma que o procedimento seja injustificado
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
- Cirurgia de substituição do joelho contralateral nos últimos 6 meses
- IMC > 40
- Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
- Diabetes mal controlado (definido como HbA1c >7 ou critério do cirurgião)
- imunocomprometido
- Outra deficiência física afetando os quadris, a coluna ou o joelho contralateral que limita a função
- Dor crônica incapacitante com dependência de narcóticos
- LCP comprometido ou ligamento colateral
- História prévia de falha na cirurgia de implante da articulação a ser tratada, incluindo Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA) ou Artroplastia Bicompartimental do Joelho (BKA)
- História prévia de falha na osteotomia tibial alta (HTO)
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
- Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Substituição de joelho ConforMIS iTotal
Sistema de substituição de joelho específico do paciente iTotal
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Uma substituição do joelho realizada com implante específico do paciente e gabaritos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho DePuy
Sistema de substituição de joelho pronto para uso
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Um sistema de substituição do joelho da DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho Zimmer
Sistema de substituição de joelho pronto para uso
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Um sistema de substituição do joelho da DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho Biomet
Sistema de substituição de joelho pronto para uso
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Um sistema de substituição do joelho da DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho Smith & Nephew
Sistema de substituição de joelho pronto para uso
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Um sistema de substituição do joelho da DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho Stryker
Sistema de substituição de joelho pronto para uso
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Um sistema de substituição do joelho da DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da subescala de atividades funcionais dentro da medida Knee Society Score (KSS)
Prazo: 1 ano
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Comparando as diferenças de testes funcionais entre o iTotal e o pronto para uso.
"Pontuação Total de Atividades Funcionais" - uma subescala dentro do Knee Society Score (KSS) com sua pontuação de subescala individual.
A subescala Pontuação Total de Atividades Funcionais interpreta a saúde funcional do joelho de cada paciente por meio de uma série de testes como caminhar/ficar em pé (30 pontos), atividades padrão (30 pontos), atividades avançadas (25 pontos) e atividades esportivas/recreativas (15 pontos).
As deduções na pontuação são feitas para fatores que limitam a mobilidade do paciente, como a necessidade de usar um dispositivo ambulatorial.
O sistema de pontuação da subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da subescala de satisfação do paciente dentro da medida Knee Society Score (KSS)
Prazo: 1 ano
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Medir e comparar as diferenças entre o iTotal e os joelhos prontos para uso com os resultados relatados pelo paciente.
A "Satisfação do Paciente", uma subescala do Knee Society Score (KSS), foi utilizada para capturar essa métrica.
A subescala Satisfação do Paciente combina pontuações dadas para determinadas respostas (muito satisfeito, satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito) em 5 questões.
Essas perguntas foram elaboradas para determinar o nível de satisfação que um paciente tem com seu implante, tanto nas atividades cotidianas quanto nas atividades ativas.
Essa pontuação varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação do paciente.
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1 ano
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Incidentes de Complicações Maiores Relacionadas com Procedimentos e Dispositivos (Incluindo Taxas de Revisão)
Prazo: 1 ano
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Todas as complicações foram estratificadas de acordo com as normas de relato do clinicaltrials.gov
cada local identificou cada complicação como relacionada com o dispositivo, não relacionada com o dispositivo, relacionada com o procedimento e não relacionada com o procedimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Connor, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .