Un estudio multicéntrico para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla
Los pacientes serán inscritos consecutivamente por implante. Los grupos de implantes serán aquellos que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS).
El paciente realizará pruebas funcionales y responderá cuestionarios.
Los resultados compararán el ConforMIS iTotal con un reemplazo de rodilla listo para usar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar los datos de resultados funcionales y los informados por los pacientes para un grupo de sujetos reclutados consecutivamente que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS). La persona que realiza la prueba funcional no conocerá el dispositivo implantado.
Los sitios realizarán la instrumentación convencional estándar de rodillas totales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp HealthCare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas para el iTotal CR
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Exclusión:
- El sujeto requerirá un procedimiento bilateral simultáneo
- Otra cirugía de las extremidades inferiores en el plazo de 1 año
- Deformidad en varo o valgo fijo severa (> 15º)
- Déficit de extensión severo (> 15º)
- Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
- Pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial
- Cirugía de reemplazo de rodilla contralateral en los últimos 6 meses
- IMC > 40
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7 o criterio del cirujano)
- inmunocomprometidos
- Otra discapacidad física que afecta las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral que limita la función
- Dolor crónico incapacitante con dependencia de narcóticos
- Compromiso del ligamento colateral o del LCP
- Antecedentes de cirugía de implante fallida de la articulación a tratar, incluida la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) o la artroplastia de rodilla bicompartimental (BKA)
- Historia previa de osteotomía tibial alta fallida (HTO)
- Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
- Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla ConforMIS i
Sistema de reemplazo de rodilla iTotal específico para cada paciente
|
Un reemplazo de rodilla realizado con implantes específicos para el paciente y plantillas quirúrgicas.
|
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla DePuy
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
|
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Zimmer
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
|
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
|
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Biomet
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
|
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
|
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Smith & Nephew
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
|
|
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Stryker
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
|
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de las diferencias de las pruebas funcionales entre iTotal y estándar
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente mediante cuestionarios como KOOS y VAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir y comparar las diferencias entre iTotal y las rodillas estándar con los resultados informados por los pacientes.
|
1 año
|
|
Incidentes de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento y el dispositivo (incluidas las tasas de revisión)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comparar tasas de revisión entre grupos
|
1 año
|
|
Alineación posoperatoria de extremidades basada en vistas de rayos X
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la alineación postoperatoria de las extremidades entre dos grupos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Connor, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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