Un estudio multicéntrico para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Restor3D
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla
Los pacientes serán inscritos consecutivamente por implante. Los grupos de implantes serán aquellos que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS).
El paciente realizará pruebas funcionales y responderá cuestionarios.
Los resultados compararán el ConforMIS iTotal con un reemplazo de rodilla listo para usar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar los datos de resultados funcionales y los informados por los pacientes para un grupo de sujetos reclutados consecutivamente que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS). La persona que realiza la prueba funcional no conocerá el dispositivo implantado.
Los sitios realizarán la instrumentación convencional estándar de rodillas totales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California in San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas para el iTotal CR
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Exclusión:
- El sujeto requerirá un procedimiento bilateral simultáneo
- Otra cirugía de las extremidades inferiores en el plazo de 1 año
- Deformidad en varo o valgo fijo severa (> 15º)
- Déficit de extensión severo (> 15º)
- Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
- Pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial
- Cirugía de reemplazo de rodilla contralateral en los últimos 6 meses
- IMC > 40
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7 o criterio del cirujano)
- inmunocomprometidos
- Otra discapacidad física que afecta las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral que limita la función
- Dolor crónico incapacitante con dependencia de narcóticos
- Compromiso del ligamento colateral o del LCP
- Antecedentes de cirugía de implante fallida de la articulación a tratar, incluida la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) o la artroplastia de rodilla bicompartimental (BKA)
- Historia previa de osteotomía tibial alta fallida (HTO)
- Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
- Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla ConforMIS i
Sistema de reemplazo de rodilla iTotal específico para cada paciente
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Un reemplazo de rodilla realizado con implantes específicos para el paciente y plantillas quirúrgicas.
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla DePuy
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Zimmer
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Biomet
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Smith & Nephew
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Stryker
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
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Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala de actividades funcionales dentro de la medida de puntuación de la Knee Society (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las diferencias de pruebas funcionales entre iTotal y las disponibles en el mercado.
"Puntuación total de actividades funcionales": una subescala dentro de la puntuación de la Knee Society (KSS) con su puntuación de subescala individual.
La subescala de puntuación total de actividades funcionales interpreta la salud funcional de la rodilla de cada paciente mediante una serie de pruebas como caminar/estar de pie (30 puntos), actividades estándar (30 puntos), actividades avanzadas (25 puntos) y actividades deportivas/recreativas (15 puntos).
Se realizan deducciones a la puntuación por factores que limitan la movilidad de un paciente, como la necesidad de utilizar un dispositivo ambulatorio.
El sistema de puntuación de la subescala oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala de satisfacción del paciente dentro de la medida de puntuación de la Knee Society (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir y comparar las diferencias entre iTotal y las rodillas disponibles con los resultados informados por los pacientes.
Para capturar esta métrica se utilizó la "Satisfacción del paciente", una subescala dentro del Knee Society Score (KSS).
La subescala de Satisfacción del paciente combina puntuaciones otorgadas para determinadas respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, algo insatisfecho, muy insatisfecho) en 5 preguntas.
Estas preguntas están diseñadas para determinar el nivel de satisfacción que tiene un paciente con su implante en sus actividades cotidianas y activas.
Esta puntuación oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción del paciente.
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1 año
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Incidentes de Complicaciones Relacionadas con Procedimientos Mayores y Dispositivos (Incluyendo Tasas de Revisión)
Periodo de tiempo: 1 año
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Todas las complicaciones se estratificaron según los estándares de notificación de clinicaltrials.gov
y cada sitio etiquetó cada complicación como relacionada con el dispositivo, no relacionada con el dispositivo, relacionada con el procedimiento o no relacionada con el procedimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Connor, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .