Многоцентровое исследование для оценки функциональных результатов после замены коленного сустава
10 ноября 2025 г. обновлено: Restor3D
Проспективное многоцентровое исследование для оценки функциональных результатов после замены коленного сустава
Пациенты будут последовательно зарегистрированы имплантатом. Группы имплантатов будут состоять из тех, кто подвергся хирургическому вмешательству либо с помощью системы ConforMIS iTotal® CR TKA, либо с помощью готовой (OTS) системы.
Пациент проведет функциональное тестирование и ответит на вопросы анкеты.
Результаты будут сравнивать ConforMIS iTotal с готовым заменителем колена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Сравнить функциональные данные и данные о результатах, сообщаемые пациентами, для последовательно зарегистрированной группы субъектов, перенесших хирургическое вмешательство либо с помощью ConforMIS iTotal® CR TKA, либо с помощью готовой системы (OTS). Человек, проводящий функциональное тестирование, не будет знать устройство имплантировано.
Сайты будут выполнять стандартные инструменты полного колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal CR.
- Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивается с помощью клинической и рентгенологической оценки.
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
- > 18 лет
Исключение:
- Субъекту потребуется одновременная двусторонняя процедура
- Другие операции на нижних конечностях в течение 1 года
- Тяжелая (> 15º) фиксированная вальгусная или варусная деформация
- Тяжелый (> 15º) дефицит разгибания
- Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
- Потеря кости или мускулатуры, остеопороз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области сустава, подлежащего операции, до такой степени, что процедура неоправданна.
- Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях
- Замена контралатерального коленного сустава в течение последних 6 месяцев
- ИМТ > 40
- Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
- Плохо контролируемый диабет (определяется как HbA1c >7 или по усмотрению хирурга)
- Иммунодефицит
- Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено, которая ограничивает функцию
- Инвалидизация хронической боли при наркотической зависимости
- Нарушение ЗКС или коллатеральной связки
- Предыдущая история неудачной операции по имплантации сустава, подлежащего лечению, включая однокомпартментную артропластику коленного сустава (UKA) или бикомпартментную артропластику коленного сустава (BKA)
- Предшествующая история неудачной высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO)
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
- Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Замена коленного сустава ConforMIS iTotal
Система замены коленного сустава iTotal, индивидуальная для каждого пациента
|
Замена коленного сустава с помощью специального имплантата и хирургических шаблонов.
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава DePuy
Готовая система замены коленного сустава
|
Система замены коленного сустава от DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew или Stryker.
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава Zimmer
Готовая система замены коленного сустава
|
Система замены коленного сустава от DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew или Stryker.
|
|
Активный компаратор: Тотальная замена коленного сустава Biomet
Готовая система замены коленного сустава
|
Система замены коленного сустава от DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew или Stryker.
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава Smith & Nephew
Готовая система замены коленного сустава
|
Система замены коленного сустава от DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew или Stryker.
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава Stryker
Готовая система замены коленного сустава
|
Система замены коленного сустава от DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew или Stryker.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы функциональной активности в рамках показателя KSS (Knee Society Score).
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение различий в функциональном тестировании между iTotal и готовым продуктом.
«Оценка общей функциональной активности» - подшкала в рамках шкалы Knee Society Score (KSS) с отдельной оценкой подшкалы.
Подшкала оценки общей функциональной активности интерпретирует функциональное здоровье колена каждого пациента с помощью серии тестов, таких как ходьба/стояние (30 баллов), стандартная деятельность (30 баллов), расширенная активность (25 баллов) и спортивная/развлекательная деятельность (15 баллов).
В баллы вычитаются факторы, ограничивающие подвижность пациента, например, необходимость использования амбулаторного устройства.
Система подсчета баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы удовлетворенности пациентов в рамках показателя KSS (Knee Society Score).
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение и сравнение различий между iTotal и стандартными коленными суставами с результатами, сообщаемыми пациентами.
Для определения этого показателя использовалась подшкала «Удовлетворенность пациентов» в рамках шкалы Knee Society Score (KSS).
Подшкала удовлетворенности пациентов объединяет баллы, полученные за определенные ответы (очень доволен, удовлетворен, нейтрально, несколько неудовлетворен, очень недоволен) на 5 вопросов.
Эти вопросы предназначены для определения уровня удовлетворенности пациента имплантатом как в повседневной, так и в активной деятельности.
Этот балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности пациентов.
|
1 год
|
|
Случаи серьёзных процедурных и устройственных осложнений (включая частоту ревизий)
Временное ограничение: 1 год
|
Все осложнения были стратифицированы в соответствии со стандартами отчетности clinicaltrials.gov, и каждый центр классифицировал каждое осложнение как связанное с устройством, не связанное с устройством, связанное с процедурой или не связанное с процедурой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary O'Connor, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .