Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych po wymianie stawu kolanowego

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych po wymianie stawu kolanowego

Pacjenci będą sukcesywnie rejestrowani przez implantację. Grupy implantów to te, które przeszły operację z użyciem ConforMIS iTotal® CR TKA lub gotowego systemu (OTS).

Pacjent przeprowadzi testy funkcjonalne i wypełni kwestionariusze.

Wyniki porównają ConforMIS iTotal z gotowym zamiennikiem kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie danych dotyczących wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów dla kolejno włączonej grupy pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem systemu ConforMIS iTotal® CR TKA lub gotowego systemu (OTS). Osoba przeprowadzająca testy funkcjonalne nie będzie wiedzieć wszczepione urządzenie. Sites wykona gotowe konwencjonalne oprzyrządowanie do całkowitych kolan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal CR
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat

Wykluczenie:

  • Podmiot będzie wymagał jednoczesnej procedury dwustronnej
  • Inna operacja kończyny dolnej w ciągu 1 roku
  • Ciężka (> 15º) utrwalona koślawość lub szpotawość
  • Poważny (> 15º) deficyt wyprostu
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Utrata tkanki kostnej lub mięśniowej, osteoporoza, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >7 lub według uznania chirurga)
  • Obniżona odporność
  • Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana, która ogranicza funkcję
  • Wyłączanie przewlekłego bólu z uzależnieniem od narkotyków
  • Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  • Wcześniejsza historia nieudanych operacji implantacji stawu, który ma być leczony, w tym jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) lub dwuprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (BKA)
  • Wcześniejsza historia nieudanej osteotomii kości piszczelowej (HTO)
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal
System wymiany stawu kolanowego iTotal dostosowany do potrzeb pacjenta
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal
Wymiana stawu kolanowego wykonywana za pomocą implantu i przyrządów chirurgicznych specyficznych dla pacjenta.
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego DePuy
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Zimmera
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego firmy Biomet
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Smith & Nephew
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego firmy Stryker
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali czynności funkcjonalnych w ramach pomiaru wyniku stowarzyszenia kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnic w testach funkcjonalnych pomiędzy iTotal i gotowym oprogramowaniem. „Total Functional Activity Score” – podskala w ramach Knee Society Score (KSS) zawierająca indywidualny wynik podskali. Podskala całkowitego wyniku czynności funkcjonalnych interpretuje stan funkcjonalny stawu kolanowego każdego pacjenta za pomocą serii testów, takich jak chodzenie/stanie (30 punktów), czynności standardowe (30 punktów), czynności zaawansowane (25 punktów) oraz zajęcia sportowe/rekreacyjne (15 punktów). Odliczenia dokonywane są w przypadku czynników ograniczających mobilność pacjenta, takich jak konieczność korzystania z urządzenia ambulatoryjnego. System punktacji podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali zadowolenia pacjenta w ramach pomiaru wyniku stowarzyszenia KSS (Knee Society Score).
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar i porównanie różnic między iTotal a kolanami gotowymi z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Do ujęcia tego wskaźnika wykorzystano „zadowolenie pacjenta” – podskalę w ramach skali Knee Society Score (KSS). Podskala Satysfakcji Pacjenta składa się z punktów przyznanych za określone odpowiedzi (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony) w 5 pytaniach. Pytania te mają na celu określenie poziomu zadowolenia pacjenta z implantu, zarówno podczas codziennych, jak i aktywnych czynności. Wynik ten waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
1 rok
Incydenty poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem (w tym wskaźniki rewizji)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powikłania zostały sklasyfikowane zgodnie ze standardami raportowania clinicaltrials.gov, a każde miejsce oznaczyło każde powikłanie jako związane z urządzeniem, niezwiązane z urządzeniem, związane z procedurą lub niezwiązane z procedurą.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary O'Connor, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj