Une étude multicentrique pour évaluer le résultat fonctionnel après une arthroplastie du genou
10 novembre 2025 mis à jour par: Restor3D
Une étude prospective multicentrique pour évaluer le résultat fonctionnel après une arthroplastie du genou
Les patients seront inscrits consécutivement par implant. Les groupes d'implants seront ceux qui ont subi une intervention chirurgicale avec un ConforMIS iTotal® CR TKA ou un système standard (OTS).
Le patient effectuera des tests fonctionnels et répondra à des questionnaires.
Les résultats compareront le ConforMIS iTotal avec un remplacement du genou standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les données sur les résultats fonctionnels et rapportés par les patients pour un groupe de sujets inscrits consécutivement qui ont subi une intervention chirurgicale avec un ConforMIS iTotal® CR TKA ou un système standard (OTS). La personne effectuant le test fonctionnel ne sera pas informée du dispositif implanté.
Les sites effectueront l'instrumentation conventionnelle du genou total prête à l'emploi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California in San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Healthcare
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- OrthoNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal CR
- Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique
- Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
- > 18 ans
Exclusion:
- Le sujet nécessitera une procédure bilatérale simultanée
- Autre chirurgie du membre inférieur dans l'année
- Déformation fixe sévère (> 15º) en valgus ou varus
- Déficit d'extension sévère (> 15º)
- Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
- Perte osseuse ou musculaire, ostéoporose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer à un point tel que la procédure est injustifiée
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales
- Chirurgie de remplacement du genou controlatéral au cours des 6 derniers mois
- IMC > 40
- Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
- Diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c> 7 ou discrétion du chirurgien)
- Immunodéprimé
- Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral qui limite la fonction
- Douleurs chroniques invalidantes avec dépendance aux narcotiques
- PCL ou ligament collatéral compromis
- Antécédents d'échec de la chirurgie implantaire de l'articulation à traiter, y compris l'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) ou l'arthroplastie bicompartimentale du genou (BKA)
- Antécédents d'échec d'ostéotomie tibiale haute (HTO)
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
- Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie du genou ConforMIS iTotal
Système d'arthroplastie du genou iTotal sur mesure
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Une arthroplastie du genou réalisée avec un implant spécifique au patient et des gabarits chirurgicaux.
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou DePuy
Système de remplacement du genou disponible dans le commerce
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Un système de remplacement du genou par DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou Zimmer
Système de remplacement du genou disponible dans le commerce
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Un système de remplacement du genou par DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou Biomet
Système de remplacement du genou disponible dans le commerce
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Un système de remplacement du genou par DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou Smith & Nephew
Système de remplacement du genou disponible dans le commerce
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Un système de remplacement du genou par DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou Stryker
Système de remplacement du genou disponible dans le commerce
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Un système de remplacement du genou par DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew ou Stryker
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle des activités fonctionnelles dans la mesure du score de la Knee Society (KSS)
Délai: 1 an
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Comparaison des différences de tests fonctionnels entre iTotal et ceux disponibles dans le commerce.
« Score total des activités fonctionnelles » - une sous-échelle du score de la Knee Society (KSS) avec son score de sous-échelle individuel.
La sous-échelle Total Functional Activities Score interprète la santé fonctionnelle du genou de chaque patient via une série de tests tels que la marche/debout (30 points), les activités standard (30 points), les activités avancées (25 points) et les activités sportives/récréatives (15 points).
Les déductions du score sont faites pour les facteurs qui limitent la mobilité d'un patient, comme la nécessité d'utiliser un appareil ambulatoire.
Le système de notation des sous-échelles va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle de satisfaction des patients dans la mesure du score Knee Society (KSS)
Délai: 1 an
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Mesurer et comparer les différences entre iTotal et les genoux disponibles dans le commerce avec les résultats rapportés par les patients.
La « satisfaction des patients », une sous-échelle du Knee Society Score (KSS), a été utilisée pour capturer cette mesure.
La sous-échelle de satisfaction des patients combine les scores attribués à certaines réponses (très satisfait, satisfait, neutre, plutôt insatisfait, très insatisfait) sur 5 questions.
Ces questions sont conçues pour déterminer le niveau de satisfaction d'un patient avec son implant dans ses activités quotidiennes et actives.
Ce score varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction des patients.
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1 an
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Incidents de complications majeures liées à la procédure et au dispositif (y compris les taux de révision)
Délai: 1 an
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Toutes les complications ont été stratifiées selon les normes de déclaration de clinicaltrials.gov et chaque site a étiqueté chaque complication comme étant liée à l'appareil, non liée à l'appareil, liée à la procédure ou non liée à la procédure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary O'Connor, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimé)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .