Többközpontú tanulmány a térdprotézis utáni funkcionális eredmény értékelésére
2025. november 10. frissítette: Restor3D
Leendő, többközpontú tanulmány a térdprotézis utáni funkcionális eredmény értékelésére
A betegek egymást követően kerülnek beültetésre. Az implantátumcsoportok azok, akik ConforMIS iTotal® CR TKA-val vagy OTS-rendszerrel műtöttek.
A páciens funkcionális teszteket végez, és válaszol a kérdőívekre.
Az eredmények összehasonlítják a ConforMIS iTotal-t a már nem kapható térdprotézissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális és a betegek által jelentett eredmények összehasonlítása olyan alanyok egymást követő csoportjában, akiket ConforMIS iTotal® CR TKA-val vagy készenléti (OTS) rendszerrel műtéten estek át. A funkcionális tesztelést végző személyt nem látják beültetett eszköz.
A helyszínek a készen kapható teljes térd hagyományos műszerezését végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- Az iTotal CR jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
- Osteoarthritis, amint azt a vizsgáló által a betegség állapotának felmérése megerősítette a szűrővizsgálat során, amely TKR-eljárást indokol. A betegség állapotát klinikai és radiográfiai értékeléssel értékelik
- Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
- > 18 éves kor
Kirekesztés:
- Az alany egyidejű kétoldalú eljárást igényel
- Egyéb alsó végtagi műtét 1 éven belül
- Súlyos (> 15º) fix valgus vagy varus deformitás
- Súlyos (> 15º) kiterjesztési hiány
- Súlyos instabilitás az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
- Olyan mértékű csont- vagy izomvesztés, csontritkulás, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció az operálandó ízület területén, amelynél az eljárás indokolatlan
- Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén
- Ellenoldali térdprotézis műtét az elmúlt 6 hónapban
- BMI > 40
- Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel – kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1c >7 vagy a sebész döntése alapján)
- Immunkompromittált
- Egyéb fizikai fogyatékosság, amely a csípőt, a gerincet vagy az ellenoldali térdét érinti, és korlátozza a működést
- Krónikus fájdalom megszüntetése kábítószer-függőséggel
- Kompromittált PCL vagy kollaterális szalag
- A kezelendő ízület korábbi sikertelen implantációs műtétje, beleértve az egykompartmentális térdízületi arthroplastikát (UKA) vagy a kétkompartmentális térdízületi műtétet (BKA)
- Korábbi sikertelen magas tibiális osteotómia (HTO)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
- A klinikai személyzet véleménye szerint biztonsági vagy egyéb okok miatt képtelenség a protokoll kitöltésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ConforMIS iTotal térdprotézis
iTotal betegspecifikus térdprotézis rendszer
|
Térdprotézis, amelyet páciensspecifikus implantátummal és sebészeti befogókkal végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: DePuy teljes térdprotézis
Ki a polcról térdprotézis rendszer
|
DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew vagy Stryker térdprotézis-rendszere
|
|
Aktív összehasonlító: Zimmer teljes térdprotézis
Ki a polcról térdprotézis rendszer
|
DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew vagy Stryker térdprotézis-rendszere
|
|
Aktív összehasonlító: Biomet teljes térdprotézis
Ki a polcról térdprotézis rendszer
|
DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew vagy Stryker térdprotézis-rendszere
|
|
Aktív összehasonlító: Smith & Nephe teljes térdprotézis
Ki a polcról térdprotézis rendszer
|
DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew vagy Stryker térdprotézis-rendszere
|
|
Aktív összehasonlító: Stryker teljes térdprotézis
Ki a polcról térdprotézis rendszer
|
DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew vagy Stryker térdprotézis-rendszere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális tevékenységek alskála pontszáma a térd társadalom pontszámán (KSS) mér
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítva a funkcionális tesztelési különbségeket az itotal és a polc között.
"A teljes funkcionális tevékenységek pontszáma" - A térd társadalom pontszáma (KSS) egyéni alskáláján belüli alskálájú, az egyéni alskálájú pontszámmal.
A teljes funkcionális tevékenységek pontszáma az alskálán az egyes betegek funkcionális térd egészségét olyan tesztek sorozatán keresztül értelmezi, mint például a gyaloglás/állítás (30 pont), a szokásos tevékenységek (30 pont), a fejlett tevékenységek (25 pont) és a sport/rekreációs tevékenységek (15 pont).
A pontszámot levonást végezzük olyan tényezőkre, amelyek korlátozzák a beteg mobilitását, például ambulatorikus eszköz használatát kell használni.
Az alskálájú pontozási rendszer 0-100-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb térdfunkciót jelzik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg -elégedettség alskálájának pontszáma a térd társadalom pontszámán (KSS) mér
Időkeret: 1 év
|
Az itotal és a polc térdének különbségeinek mérése és összehasonlítása a beteg jelentett eredményeivel.
A "beteg -elégedettség", a térd -társadalom pontszámának (KSS) alskálájának felhasználása ezt a mutatót rögzítették.
A beteg -elégedettségi alskála ötvözi az egyes válaszok (nagyon elégedett, elégedett, semleges, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen) pontszámait.
Ezeket a kérdéseket úgy tervezték, hogy meghatározzák az elégedettség szintjét, amelyet a beteg az implantátummal rendelkezik mind a mindennapi, mind az aktív tevékenységek során.
Ez a pontszám 0–40-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegek elégedettségének magasabb szintjét jelzik.
|
1 év
|
|
Fő eljárással és eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása (beleértve a revíziós arányokat)
Időkeret: 1 év
|
Minden szövődmést a clinicaltrials.gov jelentési szabványai szerint rétegeztek, és minden helyszín besorolta az egyes szövődméseket eszközzel kapcsolatosnak, nem eszközzel kapcsolatosnak, beavatkozással kapcsolatosnak és nem beavatkozással kapcsolatosnak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary O'Connor, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .