En multicenterstudie för att utvärdera funktionellt resultat efter knäbyte
10 november 2025 uppdaterad av: Restor3D
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera funktionellt resultat efter knäbyte
Patienterna kommer att registreras i följd med implantat. Implantatgrupper kommer att vara de som har opererats med antingen ett ConforMIS iTotal® CR TKA eller ett Off-the-Shelf-system (OTS).
Patienten kommer att utföra funktionstestning och svara på frågeformulär.
Resultaten kommer att jämföra ConforMIS iTotal med en off the Shelf Knä-ersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra funktionella och patientrapporterade utfallsdata för en konsekutivt inskriven grupp av försökspersoner som har genomgått operation med antingen ett ConforMIS iTotal® CR TKA eller ett Off-the-Shelf (OTS) system. Personen som utför funktionstestet kommer att bli blind för enhet implanterad.
Sites kommer att utföra den vanliga standardinstrumenteringen för knäna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal CR
- Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning
- Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
- > 18 år
Uteslutning:
- Ämnet kommer att kräva ett bilateralt förfarande samtidigt
- Annan nedre extremitetsoperation inom 1 år
- Allvarlig (> 15º) fixerad valgus- eller varusdeformitet
- Allvarligt (> 15º) förlängningsunderskott
- Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
- Förlust av ben eller muskulatur, osteoporos, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras i en omfattning att ingreppet är omotiverat
- Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytorna
- Kontralateral knäprotesoperation under de senaste 6 månaderna
- BMI > 40
- Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
- Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >7 eller kirurgens bedömning)
- Immunförsvagad
- Annat fysiskt handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller det kontralaterala knäet som begränsar funktionen
- Invalidiserande kronisk smärta med narkotiskt beroende
- Komprometterad PCL eller kollateralligament
- Tidigare misslyckad implantatoperation av leden som ska behandlas, inklusive Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) eller Bicompartmental Knee Artroplasty (BKA)
- Tidigare historia av misslyckad hög tibial osteotomi (HTO)
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
- Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ConforMIS iTotal Knäbyte
iTotal patientspecifikt knäbytessystem
|
En knäprotes utförd med patientspecifikt implantat och kirurgiska jiggar.
|
|
Aktiv komparator: DePuy total knäbyte
Hyllan knäbytessystem
|
Ett knäbytessystem från DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Zimmer total knäbyte
Hyllan knäbytessystem
|
Ett knäbytessystem från DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Biomet total knäledsplastik
Hyllan knäbytessystem
|
Ett knäbytessystem från DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Smith & Nephew total knäbyte
Hyllan knäbytessystem
|
Ett knäbytessystem från DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Stryker total knäbyte
Hyllan knäbytessystem
|
Ett knäbytessystem från DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella aktiviteter Subskalapoäng inom Knee Society Score (KSS) mått
Tidsram: 1 år
|
Jämför de funktionella testskillnaderna mellan itotal och utanför hyllan.
"Total Functional Activity Score" - en underskala inom Knee Society Score (KSS) med sin individuella underskalans poäng.
Den totala funktionella aktiviteterna gör underskalan tolkar varje patients funktionella knähälsa via en serie tester som promenader/stående (30 poäng), standardaktiviteter (30 poäng), avancerade aktiviteter (25 poäng) och sport/fritidsaktiviteter (15 poäng).
Avdrag för att göra mål är gjorda för faktorer som begränsar en patients rörlighet, till exempel att behöva använda en ambulant anordning.
Underskalans poängsystem sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre knäfunktion.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelsesunderskala poäng inom Knee Society Score (KSS) mått
Tidsram: 1 år
|
Mätning och jämförelse av skillnaderna mellan Itotal och utanför hyllknapparna med patientens rapporterade resultat.
"Patienttillfredsställelse", en underskala inom Knee Society Score (KSS), användes för att fånga denna metrisk.
Patienttillfredsställelsens underskala kombinerar poäng som ges för vissa svar (mycket nöjda, nöjda, neutrala, något missnöjda, mycket missnöjda) över fem frågor.
Dessa frågor är utformade för att bestämma nivån på tillfredsställelse som en patient har med sitt implantat i både vardagliga och aktiva aktiviteter.
Denna poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av patienttillfredsställelse.
|
1 år
|
|
Incidenter av större procedurrelaterade och anordningsrelaterade komplikationer (inklusive revisionsfrekvenser)
Tidsram: 1 år
|
Alla komplikationer stratifierades enligt clinicaltrials.gov
rapporteringsstandarder och varje plats märkte varje komplikation som antingen relaterad till enheten, icke-enhetsrelaterad, procedurrelaterad och icke-procedurrelaterad.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Beräknad)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .