En multisenterstudie for å evaluere funksjonelt resultat etter kneprotese
10. november 2025 oppdatert av: Restor3D
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere funksjonelt resultat etter knebytte
Pasienter vil bli fortløpende registrert med implantat. Implantatgrupper vil være de som har gjennomgått kirurgi med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et hyllesystem (OTS).
Pasienten skal gjennomføre funksjonstesting og svare på spørreskjema.
Resultatene vil sammenligne ConforMIS iTotal med en off the Shelf Knee-erstatning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne funksjonelle og pasientrapporterte utfallsdata for en fortløpende registrert gruppe av forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et hyllesystem (OTS). Personen som utfører funksjonstesten vil bli blindet for enheten implantert.
Sites vil utføre den konvensjonelle instrumenteringen for hele knærne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal CR
- Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering
- Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
- > 18 år
Utelukkelse:
- Emnet vil kreve en samtidig bilateral prosedyre
- Annen underekstremitetsoperasjon innen 1 år
- Alvorlig (> 15º) fiksert valgus eller varus deformitet
- Alvorlig (> 15º) ekstensjonsunderskudd
- Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
- Tap av bein eller muskulatur, osteoporose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget
- Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflatene
- Kontralateral kneproteseoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- BMI > 40
- Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
- Dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c >7 eller kirurgens skjønn)
- Immunkompromittert
- Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet som begrenser funksjonen
- Invalidiserende kronisk smerte med narkotisk avhengighet
- Kompromittert PCL eller collateral ligament
- Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi av leddet som skal behandles, inkludert Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), eller Bicompartmental Knee Artroplasty (BKA)
- Tidligere historie med mislykket høy tibial osteotomi (HTO)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
- Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ConforMIS iTotal Kneerstatning
iTotal pasientspesifikt kneprotesesystem
|
En kneerstatning utført med pasientspesifikke implantater og kirurgiske jigger.
|
|
Aktiv komparator: DePuy total kneprotese
Hyllevare kneerstatningssystem
|
Et kneerstatningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Zimmer total kneerstatning
Hyllevare kneerstatningssystem
|
Et kneerstatningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Biomet total kneprotese
Hyllevare kneerstatningssystem
|
Et kneerstatningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Smith & Nephew total kneprotese
Hyllevare kneerstatningssystem
|
Et kneerstatningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
|
Aktiv komparator: Stryker total kneprotese
Hyllevare kneerstatningssystem
|
Et kneerstatningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsaktiviteter Subscale Score Innenfor Knee Society Score (KSS) tiltak
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av de funksjonelle testforskjellene mellom itotal og utenfor sokkelen.
"Total Functional Activity Score" - En underskala innen Knee Society Score (KSS) med sin individuelle underskala -poengsum.
Den totale funksjonelle aktiviteten scorer underskala tolker den funksjonelle knehelsen til hver pasient via en serie tester som å gå/stå (30 poeng), standardaktiviteter (30 poeng), avanserte aktiviteter (25 poeng) og sport/rekreasjonsaktiviteter (15 poeng).
Fradrag for score gjøres for faktorer som begrenser pasientens mobilitet, for eksempel å trenge å bruke en ambulerende enhet.
Det underskala scoringssystemet varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre knefunksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsunderskala score innenfor Knee Society Score (KSS) tiltak
Tidsramme: 1 år
|
Måling og sammenligning av forskjellene mellom itotal og utenfor hylleknærene med pasientens rapporterte utfall.
"Pasienttilfredshet", en underskala innenfor Knee Society Score (KSS), ble brukt til å fange denne beregningen.
Underskalaen for pasienttilfredshet kombinerer score gitt for visse svar (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, noe misfornøyd, veldig misfornøyd) på tvers av 5 spørsmål.
Disse spørsmålene er designet for å bestemme nivået av tilfredshet en pasient har med implantatet deres over både hverdagslige og aktive aktiviteter.
Denne poengsummen varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av pasienttilfredshet.
|
1 år
|
|
Hendelser av store prosedyre-relaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner (inkludert revisjonsrater)
Tidsramme: 1 år
|
Alle komplikasjoner ble stratifisert i henhold til clinicaltrials.gov
rapporteringsstandarder, og hvert sted klassifiserte hver komplikasjon som enten enhetsrelatert, ikke-enhetsrelatert, prosedyre-relatert eller ikke-prosedyre-relatert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .