Monikeskustutkimus toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi polven vaihdon jälkeen
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Restor3D
Tuleva monikeskustutkimus toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi polven vaihdon jälkeen
Potilaat rekisteröidään peräkkäin implantin avulla. Implanttiryhmiä ovat ne, joille on tehty leikkaus joko ConforMIS iTotal® CR TKA:lla tai OTS-järjestelmällä.
Potilas suorittaa toimintatestin ja vastaa kyselyihin.
Tuloksissa verrataan ConforMIS iTotalia hyllyttömään polven vaihtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tulostietoja peräkkäin ilmoittautuneista koehenkilöistä, joille on tehty leikkaus joko ConforMIS iTotal® CR TKA:lla tai OTS-järjestelmällä. Toiminnallisen testin suorittava henkilö sokeutuu implantoitu laite.
Sivustot suorittavat hyllystä valmistetun polvien tavanomaisen instrumentoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Kliininen tila, joka sisältyy iTotal CR:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta seulontakäynnillä vahvistaa, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- > 18 vuoden iässä
Poissulkeminen:
- Kohde vaatii samanaikaisen kahdenvälisen menettelyn
- Muu alaraajan leikkaus 1 vuoden sisällä
- Vakava (> 15º) kiinteä valgus tai varus epämuodostuma
- Vakava (> 15º) pidennysvaje
- Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
- Luun tai lihaksiston menetys, osteoporoosi, hermo-lihas- tai verisuonivaurio leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
- Vastapuolinen polven tekonivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI > 40
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Huonosti hallittu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >7 tai kirurgin harkinnan mukaan)
- Immuunipuutteinen
- Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen, joka rajoittaa toimintaa
- Kroonisen kivun poistaminen huumausaineriippuvuudella
- Vahingoittunut PCL tai kollateraalinen ligamentti
- Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus, mukaan lukien Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) tai Bicompartmental Knee Arthroplasty (BKA)
- Aikaisempi epäonnistunut korkea sääriluun osteotomia (HTO)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ConforMIS iTotal Polven vaihto
iTotal-potilaskohtainen polven tekoniveljärjestelmä
|
Polvileikkaus suoritetaan potilaskohtaisilla implanteilla ja kirurgisilla jigeillä.
|
|
Active Comparator: DePuy täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
|
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Zimmerin täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
|
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Biometin täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
|
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Smith & Nephe koko polviproteesi
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
|
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Stryker koko polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
|
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisten toimintojen ala -asteikon pisteet polviyhdistyksen pistemäärässä (KSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaamalla funktionaalisia testauseroja Itotalen ja hyllyn välillä.
"Funktionaaliset toiminta -pistemäärät" - ala -asteikko polviyhdistyksen pisteissä (KSS) yksittäisellä ala -asteikolla.
Funktionaalisen toiminnan kokonaispistemäärä tulkitsee kunkin potilaan funktionaalisen polven terveyden testisarjan, kuten kävely/seisomisen (30 pistettä), vakiotoimenpiteet (30 pistettä), edistyneitä toimintoja (25 pistettä) ja urheilu-/virkistystoiminnot (15 pistettä).
Pisteet tehdään tekijöille, jotka rajoittavat potilaan liikkuvuutta, kuten tarvitaan käyttää ambulatorista laitetta.
Aliasteikkopistejärjestelmä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys ala -asteikon pistemäärä Polven yhdistyksen pistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Itotalen ja hyllypolvien välisten erojen mittaaminen ja vertaaminen potilaan ilmoittamien tulosten kanssa.
"Potilaan tyytyväisyys", polviyhdistyksen pistemäärän (KSS) osa -asteikkoa, käytettiin tämän mittarin kaappaamiseen.
Potilaan tyytyväisyys ala -asteikko yhdistää tietyille vastauksille (erittäin tyytyväiset, tyytyväiset, neutraalit, hieman tyytymättömät, erittäin tyytymättömät) pisteet viidessä kysymyksessä.
Nämä kysymykset on suunniteltu määrittämään potilaan tyytyväisyyden taso implantissaan sekä jokapäiväisessä että aktiivisessa toiminnassa.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan tyytyväisyyden korkeampaa tasoa.
|
Yksi vuosi
|
|
Suurien toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (mukaan lukien uusintaleikkausprosentit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki komplikaatiot luokiteltiin clinicaltrials.gov-raportointistandardien mukaisesti ja jokainen toimipaikka luokitteli jokaisen komplikaation joko laiterajoitteiseksi, ei-laiterajoitteiseksi, toimenpiderajoitteiseksi ja ei-toimenpiderajoitteiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary O'Connor, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .