슬관절 치환술 후 기능적 결과를 평가하기 위한 다기관 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
무릎 교체 후 기능적 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
환자는 임플란트에 의해 연속적으로 등록됩니다. 임플란트 그룹은 ConforMIS iTotal® CR TKA 또는 기성품(OTS) 시스템으로 수술을 받은 그룹입니다.
환자는 기능 테스트를 수행하고 설문지에 답합니다.
결과는 ConforMIS iTotal과 기성 무릎 교체품을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
ConforMIS iTotal® CR TKA 또는 기성품(OTS) 시스템으로 수술을 받은 연속 등록 대상자 그룹에 대한 기능 및 환자 보고 결과 데이터를 비교하기 위해. 기능 테스트를 수행하는 사람은 눈이 멀게 됩니다. 이식된 장치.
사이트는 기성 총 슬관절 재래식 계측을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California in San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp HealthCare
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- OrthoNY
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- iTotal CR에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
- 골관절염, TKR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨. 질병 상태는 임상 및 방사선학적 평가에 의해 평가됩니다.
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
- > 18세
제외:
- 피험자는 동시 양자 절차가 필요합니다.
- 1년 이내 기타 하지 수술
- 심한(> 15º) 고정된 외반 또는 내반 기형
- 심한(> 15º) 신장 결손
- osteochondral 구조의 진행된 손실로 인한 심각한 불안정성
- 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골다공증, 신경근 또는 혈관 손상
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 지난 6개월 이내에 반대쪽 무릎 교체 수술
- BMI > 40
- 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외)
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7 또는 외과의의 재량으로 정의됨)
- 면역 저하
- 기능을 제한하는 고관절, 척추 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 기타 신체 장애
- 마약 의존성 만성 통증 무력화
- 손상된 PCL 또는 측부 인대
- 단일구획 슬관절 치환술(UKA) 또는 이구획 슬관절 치환술(BKA)을 포함하여 치료할 관절의 임플란트 수술 실패 이력
- 실패한 높은 경골 절골술(HTO)의 이전 병력
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ConforMIS iTotal 무릎 교체
iTotal 환자 맞춤형 무릎 교체 시스템
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환자 맞춤형 임플란트 및 수술용 지그로 수행되는 무릎 교체.
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활성 비교기: DePuy 무릎 전치환술
기성 무릎 교체 시스템
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DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew 또는 Stryker의 무릎 교체 시스템
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활성 비교기: 짐머 무릎 전치환술
기성 무릎 교체 시스템
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DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew 또는 Stryker의 무릎 교체 시스템
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활성 비교기: 바이오메트 슬관절 전치환술
기성 무릎 교체 시스템
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DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew 또는 Stryker의 무릎 교체 시스템
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활성 비교기: Smith & Nephew 슬관절 전치환술
기성 무릎 교체 시스템
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DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew 또는 Stryker의 무릎 교체 시스템
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활성 비교기: 스트라이커 슬관절 전치환술
기성 무릎 교체 시스템
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DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew 또는 Stryker의 무릎 교체 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 테스트
기간: 일년
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ITotal과 기성 제품 간의 기능 테스트 차이점 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 KOOS 및 VAS와 같은 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 일년
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ITotal과 기성품 무릎 사이의 차이를 측정하고 환자가 보고한 결과와 비교합니다.
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일년
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주요 시술 관련 및 장치 관련 합병증 발생(재치환율 포함)
기간: 일년
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그룹 간 개정 비율을 비교하려면
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일년
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X-ray 뷰를 기반으로 한 수술 후 사지 정렬
기간: 일년
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두 그룹 간의 수술 후 사지 정렬을 비교하려면
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary O'Connor, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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