一项评估膝关节置换术后功能结果的多中心研究
2025年11月10日 更新者：Restor3D
评估膝关节置换术后功能结果的前瞻性多中心研究
患者将通过植入连续入组。 植入物组将是使用 ConforMIS iTotal® CR TKA 或现成 (OTS) 系统进行手术的那些人。
患者将进行功能测试并回答问卷。
结果将 ConforMIS iTotal 与现成的膝关节替代品进行比较。
研究概览
详细说明
比较使用 ConformMIS iTotal® CR TKA 或现成 (OTS) 系统进行手术的一组连续入组的受试者的功能和患者报告的结果数据。进行功能测试的人员将不知道装置植入。
站点将执行现成的全膝常规仪器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California in San Diego
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Healthcare
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- OrthoNY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- iTotal CR 批准的使用适应症中包含的临床条件
- 骨关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估所证实，需要进行 TKR 手术。 疾病状态通过临床和放射学评估进行评估
- 愿意参与临床研究，给予知情同意并参加所有后续访问
- > 18 岁
排除：
- 受试者将需要同时进行双边程序
- 1年内其他下肢手术
- 严重 (> 15º) 固定外翻或内翻畸形
- 严重（> 15º）伸展不足
- 由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
- 待手术关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨质疏松症、神经肌肉或血管损伤达到手术不合理的程度
- 股骨或胫骨表面骨量不足
- 在过去 6 个月内进行过对侧膝关节置换手术
- 体重指数 > 40
- 活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非患者接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
- 糖尿病控制不佳（定义为 HbA1c >7 或外科医生判断）
- 免疫功能低下
- 其他影响臀部、脊柱或对侧膝关节并限制功能的身体残疾
- 因麻醉剂依赖而致残的慢性疼痛
- PCL 或副韧带受损
- 待治疗关节植入手术失败的既往史，包括单间室膝关节置换术 (UKA) 或双间室膝关节置换术 (BKA)
- 胫骨高位截骨术 (HTO) 失败史
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 由于安全或其他原因，临床人员认为无法完成方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ConforMIS iTotal 膝关节置换术
iTotal 患者专用膝关节置换系统
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使用患者特定植入物和手术夹具进行的膝关节置换术。
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有源比较器：DePuy 全膝关节置换术
现成的膝关节置换系统
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew 或 Stryker 的膝关节置换系统
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有源比较器：齐默全膝关节置换术
现成的膝关节置换系统
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew 或 Stryker 的膝关节置换系统
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有源比较器：Biomet 全膝关节置换术
现成的膝关节置换系统
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew 或 Stryker 的膝关节置换系统
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有源比较器：施乐辉全膝关节置换术
现成的膝关节置换系统
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew 或 Stryker 的膝关节置换系统
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有源比较器：史赛克全膝关节置换术
现成的膝关节置换系统
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DePuy、Zimmer、Biomet、Smith & Nephew 或 Stryker 的膝关节置换系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS) 测量中的功能活动子量表评分
大体时间：1年
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比较 iTotal 和现成的功能测试差异。
“总功能活动评分”——膝关节协会评分 (KSS) 中的一个子量表及其单独的子量表评分。
总功能活动评分子量表通过步行/站立（30分）、标准活动（30分）、高级活动（25分）和运动/娱乐活动（15分）等一系列测试来解释每位患者的膝关节功能健康状况。
因限制患者活动能力的因素（例如需要使用移动设备）而扣分。
子量表评分系统的范围为0-100，分数越高表明膝关节功能越好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS) 测量中的患者满意度子量表评分
大体时间：1年
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测量 iTotal 和现成膝盖之间的差异，并与患者报告的结果进行比较。
“患者满意度”是膝关节协会评分 (KSS) 中的一个子量表，用于衡量这一指标。
患者满意度子量表结合了 5 个问题的某些回答（非常满意、满意、一般、有些不满意、非常不满意）给出的分数。
这些问题旨在确定患者在日常活动和活跃活动中对植入物的满意度。
该分数范围为 0-40，分数越高表明患者满意度越高。
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1年
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主要手术相关及器械相关并发症（包括翻修率）的发生情况
大体时间：1年
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所有并发症均根据clinicaltrials.gov报告标准进行分层，且每个研究中心将每项并发症标记为器械相关、非器械相关、操作相关或非操作相关。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mary O'Connor, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计的)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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