Een multicenter onderzoek om het functionele resultaat na knievervanging te evalueren
10 november 2025 bijgewerkt door: Restor3D
Een prospectief, multicenter onderzoek om het functionele resultaat na knievervanging te evalueren
Patiënten zullen achtereenvolgens per implantaat worden ingeschreven. Implantaatgroepen zijn degenen die een operatie hebben ondergaan met een ConforMIS iTotal® CR TKA of een kant-en-klaar (OTS)-systeem.
De patiënt voert functionele tests uit en beantwoordt vragenlijsten.
De resultaten zullen de ConforMIS iTotal vergelijken met een kant-en-klare knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens te vergelijken voor een opeenvolgend geregistreerde groep proefpersonen die een operatie hebben ondergaan met ofwel een ConforMIS iTotal® CR TKA of een kant-en-klaar (OTS)-systeem. De persoon die de functionele test uitvoert, zal blind zijn voor de apparaat geïmplanteerd.
Locaties zullen de conventionele instrumenten voor totale knieën uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California in San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- OrthoNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal CR
- Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- > 18 jaar
Uitsluiting:
- Onderwerp vereist een gelijktijdige bilaterale procedure
- Overige operaties onderste extremiteit binnen 1 jaar
- Ernstige (> 15º) vaste valgus of varusdeformiteit
- Ernstig (> 15º) extensietekort
- Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
- Verlies van bot of musculatuur, osteoporose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht in een mate dat de procedure ongerechtvaardigd is
- Onvoldoende botvoorraad op de femorale of tibiale oppervlakken
- Contralaterale knievervangende operatie in de afgelopen 6 maanden
- BMI > 40
- Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
- Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >7 of discretie van de chirurg)
- Verzwakt immuunsysteem
- Andere fysieke handicaps die de heupen, de ruggengraat of de contralaterale knie aantasten en die de functie beperken
- Chronische pijn uitschakelen met narcotische afhankelijkheid
- Gecompromitteerde PCL of collaterale ligament
- Voorgeschiedenis van mislukte implantaatchirurgie van het te behandelen gewricht, inclusief unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) of bicompartimentele knieartroplastiek (BKA)
- Voorgeschiedenis van mislukte hoge tibiale osteotomie (HTO)
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Onvermogen om het protocol te voltooien naar de mening van het klinische personeel vanwege veiligheids- of andere redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ConforMIS iTotal Knievervanging
iTotal patiëntspecifiek knievervangingssysteem
|
Een knievervanging uitgevoerd met patiëntspecifiek implantaat en chirurgische mallen.
|
|
Actieve vergelijker: DePuy totale knievervanging
Standaard knievervangingssysteem
|
Een knievervangend systeem van DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew of Stryker
|
|
Actieve vergelijker: Totale knievervanging van Zimmer
Standaard knievervangingssysteem
|
Een knievervangend systeem van DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew of Stryker
|
|
Actieve vergelijker: Biomet totale knievervanging
Standaard knievervangingssysteem
|
Een knievervangend systeem van DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew of Stryker
|
|
Actieve vergelijker: Smith & Nephe totale knievervanging
Standaard knievervangingssysteem
|
Een knievervangend systeem van DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew of Stryker
|
|
Actieve vergelijker: Stryker totale knievervanging
Standaard knievervangingssysteem
|
Een knievervangend systeem van DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew of Stryker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaalscore voor functionele activiteiten binnen de Knee Society Score (KSS)-maatstaf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de functionele testverschillen tussen iTotal en standaard.
"Totale functionele activiteitenscore" - een subschaal binnen de Knee Society Score (KSS) met zijn individuele subschaalscore.
De subschaal Total Functional Activity Score interpreteert de functionele kniegezondheid van elke patiënt via een reeks tests, zoals lopen/staan (30 punten), standaardactiviteiten (30 punten), geavanceerde activiteiten (25 punten) en sport-/recreatieve activiteiten (15 punten).
Aftrekkingen om te scoren worden gemaakt voor factoren die de mobiliteit van een patiënt beperken, zoals de noodzaak om een ambulant hulpmiddel te gebruiken.
Het subschaalscoresysteem varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaalscore patiënttevredenheid binnen de Knee Society Score (KSS)-maatstaf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten en vergelijken van de verschillen tussen iTotal en standaardknieën met door de patiënt gerapporteerde resultaten.
‘Patiëntentevredenheid’, een subschaal binnen de Knee Society Score (KSS), werd gebruikt om deze maatstaf vast te leggen.
De subschaal Patiënttevredenheid combineert de scores voor bepaalde antwoorden (zeer tevreden, tevreden, neutraal, enigszins ontevreden, zeer ontevreden) over vijf vragen.
Deze vragen zijn bedoeld om te bepalen in hoeverre een patiënt tevreden is met zijn implantaat, zowel bij dagelijkse als bij actieve activiteiten.
Deze score varieert van 0-40, waarbij hogere scores een hogere mate van patiënttevredenheid aangeven.
|
1 jaar
|
|
Incidenten van grote procedure-gerelateerde en apparaat-gerelateerde complicaties (inclusief revisiepercentages)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle complicaties werden gestratificeerd volgens de rapportagestandaarden van clinicaltrials.gov
en elke locatie classificeerde elke complicatie als apparaatgerelateerd, niet-apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd of niet-proceduregerelateerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .