Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af funktionelt resultat efter knæudskiftning

10. november 2025 opdateret af: Restor3D

En prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af funktionelt resultat efter knæudskiftning

Patienter vil blive indskrevet fortløbende ved implantat. Implantatgrupper vil være dem, der er blevet opereret med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et off-the-shelf (OTS) system.

Patienten vil foretage funktionstest og besvare spørgeskemaer.

Resultaterne vil sammenligne ConforMIS iTotal med en off the Shelf-knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne funktionelle og patientrapporterede udfaldsdata for en fortløbende tilmeldt gruppe af forsøgspersoner, der har gennemgået en operation med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et hyldesystem (OTS). Den person, der udfører den funktionelle test, vil blive blindet over for enhed implanteret. Sites vil udføre den almindelige konventionel knæ-instrumentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal CR
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering
  • Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år

Undtagelse:

  • Emnet vil kræve en samtidig bilateral procedure
  • Anden underekstremitetsoperation inden for 1 år
  • Alvorlig (> 15º) fikseret valgus eller varus deformitet
  • Alvorligt (> 15º) forlængelsesunderskud
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverfladerne
  • Kontralateral knæudskiftningsoperation inden for de seneste 6 måneder
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7 eller kirurgens skøn)
  • Immunkompromitteret
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofterne, rygsøjlen eller det kontralaterale knæ, der begrænser funktionen
  • Invaliderende kroniske smerter med narkotisk afhængighed
  • Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  • Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi af leddet, der skal behandles, inklusive Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) eller Bicompartmental Knee Artroplasty (BKA)
  • Tidligere historie med mislykket høj tibial osteotomi (HTO)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ConforMIS iTotal Knæudskiftning
iTotal patientspecifikt knæudskiftningssystem
Enhed: ConforMIS iTotal knæudskiftning
En knæudskiftning udført med patientspecifikt implantat og kirurgiske jigs.
Aktiv komparator: DePuy total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Zimmer total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Biomet total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Smith & Nephew total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Stryker total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle aktiviteter underskala score inden for Knee Society Score (KSS) -mål
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af de funktionelle testforskelle mellem itotal og uden for hylden. "Total Functional Activity Score" - En underskala inden for Knee Society Score (KSS) med sin individuelle underskala -score. Den samlede funktionelle aktivitetsscore underskala fortolker den funktionelle knæhund for hver patient via en række tests såsom gå/stående (30 point), standardaktiviteter (30 point), avancerede aktiviteter (25 point) og sports-/rekreative aktiviteter (15 point). Fradrag til score er foretaget for faktorer, der begrænser en patients mobilitet, såsom at skulle bruge en ambulant enhed. Underskala-scoringssystemet varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsunderskala -score inden for Knee Society Score (KSS) mål
Tidsramme: 1 år
Måling og sammenligning af forskellene mellem itotal og uden for hylden knæ med patientens rapporterede resultater. "Patienttilfredshed", en underskala inden for Knee Society Score (KSS), blev anvendt til at fange denne metrisk. Underskalaen til patienttilfredshed kombinerer scoringer, der er givet for visse svar (meget tilfredse, tilfredse, neutrale, noget utilfredse, meget utilfredse) på tværs af 5 spørgsmål. Disse spørgsmål er designet til at bestemme niveauet for tilfredshed, som en patient har med deres implantat på tværs af både hverdagslige og aktive aktiviteter. Denne score varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer højere niveauer af patienttilfredshed.
1 år
Hændelser af større procedure- og enhedsrelaterede komplikationer (inklusive revisionsrater)
Tidsramme: 1 år
Alle komplikationer blev stratificeret i henhold til clinicaltrials.gov-rapporteringsstandarder, og hvert center mærkede hver komplikation som enten enhedsrelateret, ikke-enhedsrelateret, procedurelrelateret eller ikke-procedurelrelateret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary O'Connor, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Anslået)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ConforMIS iTotal knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner