このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児気道における I-gelTM と Ambu® AuraOnceTM の空間的関係: 3 次元 MRI での比較

2019年2月26日 更新者:Mansoor Aqil、King Saud University

キング・ハーリド大学病院では、小児および新生児患者に対して年間約 1200 ~ 1500 件の MRI が行われています。 調査病院は、この年齢層の患者に対して、王国でこのサービスを提供する先駆者(約10年前に設立)の1つである。 8歳以上の小児患者のうち、麻酔なしで行われる処置を受け入れるのはごく一部だけです。 MRI 検査の大部分は全身麻酔下で行われます。 これらの患者の気道管理は、通常、ラリンジアルマスク気道 (LMA) を使用して行われます。

LMA は 1980 年代初頭から麻酔の診療を行っています。 小児患者および新生児患者(元未熟児を含む)も LMA の使用によって恩恵を受けています。 小児患者において、気管内チューブ(ETT)に比べて LMA には、挿入の容易さ、気道の迅速な確保、筋弛緩剤の回避、喉の痛みの発生率の減少、術後の嗄れ声や抜管時の咳嗽、血行力学的改善など、多くの利点があります。眼圧 (IOP) の安定性。

さまざまな種類の小児用 LMA が利用可能です。 I-gel、ProSeal、LMA スプリーム、LMA クラシック、LMA ユニーク、LarySeal および Ambu。 これらのデバイスは形態的に互いに異なります (シリコン、ポリ塩化ビニル、またはソフトゲル)。 このさまざまな LMA のうち、MRI と互換性がある (MRI 画像にアーチファクトが生成されない) のはほんのわずかです。たとえば、Ambu LMA と I-gel LMA です。キング ハーリド大学病院 (調査病院) では、これら 2 つのタイプが使用されています。 。

研究者らが文献を検索したところ、そのような比較が行われた成人を対象とした研究は1件のみで、12歳以上の小児患者の首と気道の解剖学的構造に対する空間的影響に基づいて異なるLMAを比較した研究は存在しなかった。下。

この前向き無作為化研究では、研究者らは、全身麻酔(GA)下で 3D MRI を受ける小児患者の小児気道における I-gel Trademark (TM) と Ambu® AuraOnce (AO)TM の空間的関係を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者からのインフォームド・自発的同意を得た後。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 対象年齢は12歳まで、
  • -当該領域の内科的または外科的疾患(口腔、喉頭、咽頭および頸部を含まない)に対して、全身麻酔(GA)下で待機的磁気共鳴画像法(MRI)検査を受ける予定がある。
  • MRI の前提条件として筋弛緩剤の使用が必要になる可能性は低いです (息止めなど)。

除外基準:

  • 麻酔なしで手術を受けることに同意する協力的な患者
  • 上気道感染症、発熱のある患者
  • 顔面、喉頭、咽頭、または首の変形を患っていることが知られており、
  • 挿管が困難になる可能性がある、
  • 満腹の患者さん、
  • 声門上デバイスの留置またはGAに対する禁忌、
  • 声門上への挿入に失敗した、または手術中に緊急気管内挿管が必要な患者 -気管にすでに挿管されている患者、または気管切開を受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アイジェルTM
I-gel は、ゲル状の素材で作られた声門上のデバイスです。 選択された患者の麻酔投与に使用されます。
I-gelによる気道管理
アクティブコンパレータ:Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) は、I-gel よりもシャフトの曲率が大きく、材質が異なる声門上デバイスです。 選択された患者の麻酔投与にも使用されます。
Ambu AuraOnce (AO) による気道管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌への影響
時間枠:2ヶ月後
舌の厚さは、矢状 T2 正中線画像で測定された、舌の表面とオトガイ舌骨筋の下縁との間の最大距離として定義されます。 スケール(mm)。
2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門上デバイスの先端の上部食道括約筋への侵入の深さ
時間枠:2ヶ月後
声門に対する挿入の深さは、矢状画像上で声門のレベルを通る水平線と声門上装置の先端に触れる平行線との間の垂直距離として定義される。 スケール(mm)。
2ヶ月後
声門上デバイスの舌骨への影響
時間枠:2ヶ月後
頸椎に対する舌骨の位置は、舌骨の背側縁と対向する椎体の腹側縁の間の最短距離を測定することによって決定されます。 スケール(mm)。
2ヶ月後
声門上デバイスの声門領域への影響
時間枠:2ヶ月後
声門領域と声門の軸対角線は、声帯と囲まれた声門領域に平行になるように画像の向きを変えた後、声門の最も狭い部分の軸方向の T1 スライスで測定されます。 スケール(mm)。
2ヶ月後
総頚動脈間の距離に対する声門上デバイスの影響
時間枠:2ヶ月後
総頚動脈間の距離は、声門領域を決定するために使用される同じ軸方向の T1 セクションで測定された総頚動脈の内側縁間の距離として定義されます。 スケール(mm)。
2ヶ月後
披裂間の距離に対する声門上デバイスの影響
時間枠:2ヶ月後
披裂軟骨間の距離は、上記のように再調整された軸方向の T1 面上で測定され、測定点は発声プロセスの最も内側の部分になります。 目盛(mm)
2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mansoor Aqil, MD、King Saud University, King Khalid University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する