Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruimtelijke relatie van I-gelTM en Ambu® AuraOnceTM op pediatrische luchtweg: een vergelijking op driedimensionale MRI

26 februari 2019 bijgewerkt door: Mansoor Aqil, King Saud University

In het King Khalid University Hospital worden jaarlijks ongeveer 1200-1500 MRI's uitgevoerd bij pediatrische en neonatale patiënten. Het onderzoeksziekenhuis is een van de pioniers in het verlenen van deze dienst in het Koninkrijk (dat ongeveer 10 jaar geleden werd opgericht) aan de patiënten van deze leeftijdsgroep. Slechts een klein percentage van de pediatrische patiënten ouder dan 8 jaar accepteert de ingreep zonder verdoving; en de meeste MRI-procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. De luchtwegbehandeling van deze patiënten wordt gewoonlijk bereikt met larynxmaskerluchtwegen (LMA).

LMA is in de praktijk van anesthesie sinds het begin van de jaren tachtig. Pediatrische en neonatale patiënten (inclusief ex-prematuur) hebben ook baat gehad bij het gebruik van LMA. Er zijn veel voordelen van LMA ten opzichte van de endotracheale tube (ETT) bij pediatrische patiënten, zoals het gemak van inbrengen, het snel beveiligen van de luchtweg, het vermijden van spierverslappers, verminderde incidentie van keelpijn, postoperatieve heesheid en hoesten op het moment van extubatie, grotere hemodynamische en stabiliteit van de intraoculaire druk (IOP).

Er zijn verschillende soorten pediatrische LMA's beschikbaar, b.v. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal en Ambu. Deze apparaten verschillen morfologisch van elkaar (siliconen, polyvinylchloride of zachte gel). Van al deze verscheidenheid aan LMA's zijn er maar weinig MRI-compatibel (produceren geen artefacten in het MRI-beeld), bijvoorbeeld Ambu LMA en I-gel LMA en in het King Khalid University Hospital (het onderzoeksziekenhuis) worden deze twee typen gebruikt .

Bij het zoeken naar literatuur vonden de onderzoekers slechts één studie bij volwassenen waarin een dergelijke vergelijking is gemaakt en er was geen studie waarin verschillende LMA's werden vergeleken op basis van hun ruimtelijke effecten op anatomische structuren van de nek en luchtwegen bij pediatrische patiënten met een leeftijd van 12 jaar of ouder. onderstaand.

In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers de ruimtelijke relatie van I-gel Trademark (TM) en Ambu® AuraOnce (AO)TM op pediatrische luchtwegen vergelijken bij pediatrische patiënten die 3D-MRI ondergaan onder algemene anesthesie (GA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na geïnformeerde vrijwillige toestemming van de ouders.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II
  • Leeftijd tot 12 jaar,
  • Gepland om electieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan onder algemene anesthesie (GA) voor een medische of chirurgische aandoening in het gebied (geen mondholte, strottenhoofd, keelholte en nek betrokken)
  • Het gebruik van spierverslappers is waarschijnlijk niet vereist als MRI-vereiste (bijv. adem inhouden).

Uitsluitingscriteria:

  • Coöperatieve patiënten die bereid zijn de procedure zonder verdoving te ondergaan
  • Patiënten met infectie van de bovenste luchtwegen, koorts
  • Bekend om te lijden aan misvorming van het gezicht, strottenhoofd, keelholte of nek,
  • Potentieel moeilijke intubatie,
  • Volle maag patiënt,
  • Contra-indicatie voor supraglottische apparaatplaatsing of GA,
  • Mislukte supraglottische insertie of nood-endotracheale intubatie nodig tijdens de procedure -Patiënten van wie de luchtpijp al geïntubeerd zal worden of een tracheostomie zal ondergaan.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I-gelTM
I-gel is een supraglottisch apparaat gemaakt van gelachtig materiaal. Het wordt gebruikt voor het toedienen van anesthesie bij geselecteerde patiënten.
Apparaat: I-gel TM
Luchtwegmanagement met I-gel
Actieve vergelijker: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) is een supraglottisch apparaat met ander materiaal en de schacht heeft een grotere kromming dan I-gel. Het wordt ook gebruikt voor het toedienen van anesthesie bij geselecteerde patiënten.
Apparaat: Ambu AuraOnce (AO)
Luchtwegbeheer met Ambu AuraOnce (AO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de tong
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De dikte van de tong wordt gedefinieerd als de grootste afstand tussen het oppervlak van de tong en de onderrand van de geniohyoideus-spier, gemeten op sagittale T2-middellijnbeelden. Schaal (mm).
Na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van indringing van de punt van het supraglottische apparaat in de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De inbrengdiepte ten opzichte van de glottis wordt gedefinieerd als de loodrechte afstand tussen een horizontale lijn door het niveau van de glottis en een parallelle lijn die de punt van het supraglottische apparaat raakt op sagittale beelden. Schaal (mm).
Na 2 maanden
Effect van supraglottische apparaten op tongbeen
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De positie van het tongbeen ten opzichte van de cervicale wervelkolom wordt bepaald door de kortste afstand tussen de dorsale rand van het tongbeen en de ventrale rand van het tegenoverliggende wervellichaam te meten. Schaal (mm).
Na 2 maanden
Effect van supraglottische apparaten op het glottische gebied
Tijdsspanne: Na 2 maanden
Het glottisgebied en de axiale diagonaal van de glottis zullen worden gemeten op axiale T1-plakjes op het smalste deel van de glottis nadat de beelden opnieuw zijn georiënteerd zodat ze evenwijdig zijn aan de stembanden en het ingesloten glottisgebied. Schaal (mm).
Na 2 maanden
Effect van supraglottische apparaten op de afstand tussen gemeenschappelijke halsslagaders
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De afstand tussen de gemeenschappelijke halsslagaders wordt gedefinieerd als de afstand tussen de mediale randen van de gemeenschappelijke halsslagaders, gemeten op dezelfde axiale T1-sectie die wordt gebruikt om het glottisgebied te bepalen. Schaal (mm).
Na 2 maanden
Effect van supraglottische apparaten op de afstand tussen de bekers
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De afstand tussen de bekerkraakbeenderen wordt gemeten op een axiaal T1-vlak, opnieuw uitgelijnd zoals hierboven beschreven, waarbij de meetpunten het meest mediale deel van het vocale proces zijn. Schaal (mm)
Na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-14-1154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren