Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność przestrzenna I-gelTM i Ambu® AuraOnceTM w drogach oddechowych u dzieci: porównanie trójwymiarowego rezonansu magnetycznego

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mansoor Aqil, King Saud University

W szpitalu King Khalid University rocznie wykonuje się około 1200-1500 rezonansów magnetycznych u dzieci i noworodków. Badany szpital jest jednym z pionierów w świadczeniu tej usługi w Królestwie (które powstało około 10 lat temu) pacjentom z tej grupy wiekowej. Tylko niewielki odsetek pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 8 lat zgadza się na wykonanie zabiegu bez znieczulenia; a większość procedur MRI wykonuje się w znieczuleniu ogólnym. Udrażnianie dróg oddechowych u tych pacjentów jest zwykle realizowane za pomocą maski krtaniowej (LMA).

LMA stosuje się w praktyce anestezjologicznej od wczesnych lat 80-tych. Pacjenci pediatryczni i noworodki (w tym wcześniaki) również odniosły korzyści z zastosowania LMA. Istnieje wiele zalet LMA w porównaniu z rurką dotchawiczą (ETT) u dzieci, takich jak łatwość wprowadzenia, szybkie zabezpieczenie dróg oddechowych, unikanie środków zwiotczających mięśnie, zmniejszona częstość występowania bólu gardła, pooperacyjnej chrypki i kaszlu w czasie ekstubacji, lepsze hemodynamiczne i stabilność ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Dostępne są różne rodzaje pediatrycznych LMA, np. I-gel, ProSeal, LMA Supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal i Ambu. Urządzenia te różnią się od siebie morfologicznie (silikon, polichlorek winylu lub miękki żel). Spośród wszystkich tych LMA tylko kilka jest kompatybilnych z MRI (nie wytwarzają żadnych artefaktów w obrazie MRI), na przykład Ambu LMA i I-gel LMA oraz w King Khalid University Hospital (szpital prowadzący badanie) te dwa typy są używane .

Przeszukując literaturę, badacze znaleźli tylko jedno badanie z udziałem dorosłych, w którym dokonano takiego porównania, i nie było żadnego badania porównującego różne LMA na podstawie ich wpływu przestrzennego na struktury anatomiczne szyi i dróg oddechowych u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze porównają zależność przestrzenną I-gel Trademark (TM) i Ambu® AuraOnce (AO)TM w drogach oddechowych dzieci i młodzieży poddawanych trójwymiarowemu rezonansowi magnetycznemu w znieczuleniu ogólnym (GA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po uzyskaniu świadomej dobrowolnej zgody rodziców.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I i II
  • Wiek do 12 lat,
  • Planowane poddanie się planowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w znieczuleniu ogólnym (GA) w przypadku niektórych chorób medycznych lub chirurgicznych okolicy (nieobejmujących jamy ustnej, krtani, gardła i szyi)
  • Prawdopodobnie nie będzie wymagać stosowania środków zwiotczających mięśnie jako warunku wstępnego MRI (np. Wstrzymywanie oddechu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów współpracujących, którzy zgodzą się poddać zabiegowi bez znieczulenia
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych, gorączka
  • Wiadomo, że cierpi na deformację twarzy, krtani, gardła lub szyi,
  • Potencjalnie trudna intubacja,
  • Pacjent z pełnym żołądkiem,
  • Przeciwwskazania do założenia urządzenia nadgłośniowego lub GA,
  • Nieudane wprowadzenie nadgłośniowe lub wymagające awaryjnej intubacji dotchawiczej podczas zabiegu -Pacjenci, których tchawica będzie już zaintubowana lub będzie miała tracheostomię.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I-żelTM
I-gel to urządzenie nadgłośniowe wykonane z żelopodobnego materiału. Służy do podawania znieczulenia u wybranych pacjentów.
Urządzenie: I-żel TM
Zarządzanie drogami oddechowymi za pomocą I-gel
Aktywny komparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) to urządzenie nadgłośniowe wykonane z innego materiału, a jego trzon ma większą krzywiznę niż I-gel. Służy również do podawania znieczulenia u wybranych pacjentów.
Urządzenie: Ambu Aura Raz (AO)
Zarządzanie drogami oddechowymi z Ambu AuraOnce (AO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na język
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Grubość języka zostanie zdefiniowana jako największa odległość między powierzchnią języka a dolnym brzegiem mięśnia geniohyoideus mierzona na obrazach linii środkowej T2 w płaszczyźnie strzałkowej. Skala (mm).
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość wprowadzenia końcówki urządzenia nadgłośniowego do górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Głębokość wprowadzenia w stosunku do głośni zostanie zdefiniowana jako prostopadła odległość między linią poziomą przechodzącą przez poziom głośni a linią równoległą dotykającą końcówki urządzenia nadgłośniowego na obrazach strzałkowych. Skala (mm).
Po 2 miesiącach
Wpływ urządzeń nadgłośniowych na kość gnykową
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Położenie kości gnykowej względem kręgosłupa szyjnego będzie określane poprzez pomiar najkrótszej odległości między grzbietowym brzegiem kości gnykowej a brzusznym brzegiem przeciwległego trzonu kręgu. Skala (mm).
Po 2 miesiącach
Wpływ urządzeń nadgłośniowych na okolicę głośni
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Obszar głośni i przekątna osiowa głośni zostaną zmierzone na przekrojach osiowych T1 w najwęższej części głośni po zmianie orientacji obrazów tak, aby były równoległe do strun głosowych i zamkniętego obszaru głośni. Skala (mm).
Po 2 miesiącach
Wpływ urządzeń nadgłośniowych na odległość między tętnicami szyjnymi wspólnymi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Odległość między tętnicami szyjnymi wspólnymi zostanie zdefiniowana jako odległość między przyśrodkowymi brzegami tętnic szyjnych wspólnych mierzona na tym samym odcinku osiowym T1, który służy do określania obszaru głośni. Skala (mm).
Po 2 miesiącach
Wpływ urządzeń nadgłośniowych na odległość między nalewkami
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Odległość między chrząstkami nalewkowatymi będzie mierzona na płaszczyźnie osiowej T1 ustawionej ponownie w sposób opisany powyżej, przy czym punkty pomiaru będą najbardziej przyśrodkową częścią wyrostka głosowego. Skala (mm)
Po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-14-1154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych

Badania kliniczne na I-żel TM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj