Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gelTM:n ja Ambu® AuraOnceTM:n spatiaalinen suhde lasten hengitysteillä: vertailu kolmiulotteiseen magneettikuvaukseen

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Mansoor Aqil, King Saud University

King Khalidin yliopistollisessa sairaalassa tehdään vuosittain noin 1 200–1 500 MRI-tutkimusta lapsipotilaille ja vastasyntyneille. Tutkiva sairaala on yksi edelläkävijistä tämän palvelun tarjoamisessa kuningaskunnassa (joka perustettiin noin 10 vuotta sitten) tämän ikäryhmän potilaille. Vain pieni osa yli 8-vuotiaista lapsipotilaista hyväksyy toimenpiteen ilman anestesiaa; ja suurin osa MRI-toimenpiteistä tehdään yleisanestesiassa. Näiden potilaiden hengitysteiden hallinta suoritetaan yleensä laryngeal mask airways (LMA) avulla.

LMA:t ovat harjoittaneet anestesiaa 1980-luvun alusta lähtien. Lapsipotilaat ja vastasyntyneet (mukaan lukien ennenaikaiset) ovat myös hyötyneet LMA:n käytöstä. LMA:lla on monia etuja endotrakeaaliputkeen (ETT) verrattuna lapsipotilailla, kuten sisäänviennin helppous, hengitysteiden nopea varmistaminen, lihasrelaksanttien välttäminen, kurkkukipujen vähentyminen, leikkauksen jälkeinen käheys ja yskä ekstubaatiohetkellä, parempi hemodynaaminen ja silmänsisäisen paineen (IOP) stabiilisuus.

Saatavilla on erilaisia ​​lasten LMA:ita, esim. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA ainutlaatuinen, LarySeal ja Ambu. Nämä laitteet eroavat morfologisesti toisistaan ​​(silikoni, polyvinyylikloridi tai pehmeä geeli). Kaikesta tästä LMA-valikoimasta vain harvat ovat MRI-yhteensopivia (eivät tuota artefakteja MRI-kuvassa), esimerkiksi Ambu LMA ja I-gel LMA ja King Khalid University Hospitalissa (tutkiva sairaala) näitä kahta tyyppiä käytetään. .

Tutkijat löysivät kirjallisuutta etsiessään vain yhden aikuisilla tehdyn tutkimuksen, jossa tällainen vertailu on tehty, eikä 12-vuotiailla lapsipotilailla tehty tutkimusta, jossa olisi vertailtu erilaisia ​​LMA:ita niiden spatiaalisten vaikutusten perusteella kaulan ja hengitysteiden anatomisiin rakenteisiin. alla.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat I-gel Trademarkin (TM) ja Ambu® AuraOnce (AO)TM:n spatiaalista suhdetta lasten hengitysteihin lapsipotilailla, joille tehdään 3-D MRI yleisanestesiassa (GA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatuaan tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen vanhemmilta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
  • Ikä enintään 12 vuotta,
  • Suunniteltu valinnaiseen magneettikuvaukseen (MRI) yleisanestesiassa (GA) jonkin -alueen lääketieteellisen tai kirurgisen sairauden vuoksi (ei koske suuonteloa, kurkunpäätä, nielua ja kaulaa)
  • Ei todennäköisesti vaadi lihasrelaksanttien käyttöä magneettikuvauksen edellytyksenä (esim.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat toimenpiteeseen ilman anestesiaa
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus, kuume
  • Tiedetään kärsivän kasvojen, kurkunpään, nielun tai kaulan epämuodostuksesta,
  • Mahdollisesti vaikea intubaatio,
  • Täysi vatsa potilas,
  • Vasta-aihe supraglottisen laitteen sijoittamiselle tai GA:lle,
  • Epäonnistunut supraglottinen insertio tai vaatii hätätilan endotrakeaalista intubaatiota toimenpiteen aikana - Potilaat, joiden henkitorvi on jo intuboitu tai jolle tehdään trakeostomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: I-geeliTM
I-gel on geelimäisestä materiaalista valmistettu supraglottinen laite. Sitä käytetään anestesian antamiseen valituille potilaille.
Laite: I-gel TM
Hengitysteiden hallinta I-gelillä
Active Comparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) on supraglottinen laite, jossa on eri materiaalia ja sen varrella on suurempi kaarevuus kuin I-geelillä. Sitä käytetään myös anestesian antamiseen valituille potilaille.
Laite: Ambu AuraOnce (AO)
Ilmateiden hallinta Ambu AuraOncen (AO) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kieleen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
Kielen paksuus määritellään suurimmaksi etäisyydeksi kielen pinnan ja geniohyoideus-lihaksen alareunan välillä mitattuna sagittaalisissa T2-keskiviivakuvissa. Mittakaava (mm).
2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraglottisen laitteen kärjen tunkeutumisen syvyys ruokatorven ylempään sulkijalihakseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
Asennussyvyys suhteessa äänikieleen määritellään kohtisuoraksi etäisyydeksi äänensävyn tason läpi kulkevan vaakaviivan ja supraglottisen laitteen kärkeä koskettavan yhdensuuntaisen linjan välillä sagitaalikuvissa. Mittakaava (mm).
2 kuukauden kuluttua
Supraglottisten laitteiden vaikutus hyoidiluuhun
Aikaikkuna: 2kk jälkeen
Hyoidiluun sijainti kaularangaan nähden määritetään mittaamalla lyhin etäisyys nivelluun selkäreunan ja vastakkaisen nikaman rungon vatsareunan välillä. Mittakaava (mm).
2kk jälkeen
Supraglottisten laitteiden vaikutus glottiseen alueeseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
Äänenkielen alue ja aksiaalinen lävistäjä mitataan aksiaalisista T1-viipaleista äänimerkin kapeimmasta kohdasta sen jälkeen, kun kuvat on suunnattu uudelleen yhdensuuntaisiksi äänihuulten ja suljetun äänialueen kanssa. Mittakaava (mm).
2 kuukauden kuluttua
Supraglottisten laitteiden vaikutus yhteisen kaulavaltimon väliseen etäisyyteen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
Yhteisten kaulavaltimoiden välinen etäisyys määritellään etäisyydeksi yhteisten kaulavaltimoiden mediaalisten reunojen välillä mitattuna samalla aksiaalisella T1-leikkauksella, jota käytettiin äänialueen määrittämiseen. Mittakaava (mm).
2 kuukauden kuluttua
Supraglottisten laitteiden vaikutus arytenoidien väliseen etäisyyteen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
Arytenoidrustojen välinen etäisyys mitataan aksiaalisella T1-tasolla, joka on kohdistettu uudelleen edellä kuvatulla tavalla, ja mittauspisteet ovat ääniprosessin mediaalisin osa. Mittakaava (mm)
2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-14-1154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten kurkunpään maski Airway

Kliiniset tutkimukset I-gel TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa