Spatial Relationship of I-gelTM and Ambu® AuraOnceTM on Pediatric Airway: A Comparison on Three Dimensional MRI
Ved King Khalid universitetssykehus blir det utført ca. 1200-1500 MR årlig på pediatriske og neonatale pasienter. Det undersøkende sykehuset er en av pionerene i å tilby denne tjenesten i Riket (som ble opprettet for rundt 10 år siden) til pasienter i denne aldersgruppen. Bare en liten prosentandel av pediatriske pasienter med alder over 8 år aksepterer at prosedyren skal utføres uten anestesi; og flertallet av MR-prosedyrer gjøres under generell anestesi. Luftveisbehandlingen til disse pasientene utføres vanligvis med laryngeal mask airways (LMA).
LMA har praktisert anestesi siden tidlig på 1980-tallet. Pediatriske og neonatale pasienter (inkludert tidligere premature) har også hatt nytte av bruken av LMA. Det er mange fordeler med LMA fremfor endotrakeal tube (ETT) hos pediatriske pasienter som enkel innsetting, rask sikring av luftveiene, unngåelse av muskelavslappende midler, redusert forekomst av sår hals, postoperativ heshet og hoste ved ekstubasjonstidspunktet, større hemodynamisk og intraokulært trykk (IOP) stabilitet.
Det finnes forskjellige typer pediatriske LMA-er tilgjengelig, f.eks. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal og Ambu. Disse enhetene skiller seg morfologisk fra hverandre (silikon, polyvinylklorid eller myk gel). Av alle denne variasjonen av LMA-er er det kun få som er MR-kompatible (produserer ingen artefakter i MR-bildet), for eksempel Ambu LMA og I-gel LMA og på King Khalid University Hospital (det undersøkende sykehuset) brukes disse to typene .
Ved søk i litteratur fant etterforskerne bare én studie på voksne der en slik sammenligning er gjort, og det var ingen studie som sammenlignet ulike LMA-er på grunnlag av deres romlige effekter på anatomiske strukturer i nakken og luftveiene hos pediatriske pasienter med alderen 12 år eller under.
I denne prospektive randomiserte studien vil etterforskerne sammenligne det romlige forholdet mellom I-gel Trademark (TM) og Ambu® AuraOnce (AO)TM på pediatriske luftveier hos pediatriske pasienter som gjennomgår 3-D MR under generell anestesi (GA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha fått informert frivillig samtykke fra foreldrene.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- Alder opp til 12 år,
- Planlagt å gjennomgå elektiv magnetisk resonanstomografi (MRI) under generell anestesi (GA) for en medisinsk eller kirurgisk sykdom i området (ikke involverer munnhule, strupehode, svelg og nakke)
- Vil sannsynligvis ikke kreve bruk av muskelavslappende midler som MR-forutsetning (f.eks. å holde pusten).
Ekskluderingskriterier:
- Samarbeidende pasienter som vil akseptere å gjennomgå prosedyren uten narkose
- Pasienter med øvre luftveisinfeksjon, feber
- Kjent å lide av misdannelser i ansikt, strupehode, svelg eller nakke,
- Potensielt vanskelig intubasjon,
- Pasient med full mage,
- Kontraindikasjon for supraglottisk enhetsplassering eller GA,
- Mislykket supraglottisk innsetting eller som krever akutt endotrakeal intubasjon under prosedyren - Pasienter hvis luftrør allerede er intubert eller vil ha trakeostomi.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-gelTM
I-gel er en supraglottisk enhet laget av gellignende materiale.
Det brukes til administrering av anestesi hos utvalgte pasienter.
|
Luftveisstyring med I-gel
|
|
Aktiv komparator: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) er en supraglottisk enhet med annet materiale og skaftet har større krumning enn I-gel.
Det brukes også til administrering av anestesi hos utvalgte pasienter.
|
Airway management med Ambu AuraOnce (AO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på tungen
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Tykkelsen på tungen vil bli definert som den største avstanden mellom overflaten av tungen og nedre margin av geniohyoideus-muskelen målt på sagittale T2 midtlinjebilder.
Målestokk (mm).
|
Etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av inntrenging av spissen av den supraglottiske enheten inn i øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Dybden av innsetting i forhold til glottis vil bli definert som den vinkelrette avstanden mellom en horisontal linje gjennom nivået av glottis og en parallell linje som berører spissen av den supraglottiske enheten på sagittale bilder.
Målestokk (mm).
|
Etter 2 måneder
|
|
Effekt av supraglottiske enheter på hyoidben
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Posisjonen til hyoidbenet i forhold til cervikal ryggrad vil bli bestemt ved å måle den korteste avstanden mellom dorsalmarginen til hyoidbenet og den ventrale marginen til den motsatte ryggvirvelkroppen.
Målestokk (mm).
|
Etter 2 måneder
|
|
Effekt av supraglottiske enheter på glottisk område
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Det glottiske området og den aksiale diagonalen til glottis vil bli målt på aksiale T1-skiver på den smaleste delen av glottis etter at bildene har blitt reorientert til å være parallelle med stemmebåndene og det vedlagte glottisområdet.
Målestokk (mm).
|
Etter 2 måneder
|
|
Effekt av supraglottiske enheter på avstanden mellom vanlige karotider
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Avstanden mellom de vanlige halspulsårene vil bli definert som avstanden mellom de mediale marginene til de vanlige halspulsårene målt på samme aksiale T1-seksjon som brukes til å bestemme det glottiske området.
Målestokk (mm).
|
Etter 2 måneder
|
|
Effekt av supraglottiske enheter på avstanden mellom arytenoidene
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Avstanden mellom arytenoidbruskene vil bli målt på et aksialt T1-plan justert som beskrevet ovenfor, med målepunktene som den mest mediale delen av vokalprosessen.
Målestokk (mm)
|
Etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-14-1154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .