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Relation spatiale entre I-gelTM et Ambu® AuraOnceTM sur les voies respiratoires pédiatriques : une comparaison sur l'IRM tridimensionnelle

26 février 2019 mis à jour par: Mansoor Aqil, King Saud University

À l'hôpital universitaire King Khalid, environ 1200 à 1500 IRM sont effectuées chaque année sur des patients pédiatriques et néonatals. L'hôpital investigateur est l'un des pionniers dans la fourniture de ce service dans le Royaume (créé il y a environ 10 ans) aux patients de ce groupe d'âge. Seul un faible pourcentage de patients pédiatriques âgés de plus de 8 ans acceptent que la procédure soit effectuée sans anesthésie ; et la majorité des procédures d'IRM sont effectuées sous anesthésie générale. La gestion des voies respiratoires de ces patients est généralement réalisée avec des voies respiratoires à masque laryngé (LMA).

Les LMA pratiquent l'anesthésie depuis le début des années 1980. Les patients pédiatriques et néonatals (y compris les ex-prématurés) ont également bénéficié de l'utilisation du LMA. Il existe de nombreux avantages du LMA par rapport au tube endotrachéal (ETT) chez les patients pédiatriques, tels que la facilité d'insertion, la sécurisation rapide des voies respiratoires, l'évitement des relaxants musculaires, la réduction de l'incidence des maux de gorge, de l'enrouement postopératoire et de la toux au moment de l'extubation, une plus grande hémodynamique et stabilité de la pression intra-oculaire (PIO).

Il existe différents types de LMA pédiatriques disponibles, par ex. I-gel, ProSeal, LMA suprême, LMA classique, LMA unique, LarySeal et Ambu. Ces dispositifs diffèrent morphologiquement les uns des autres (silicone, chlorure de polyvinyle ou gel mou). Parmi toute cette variété de LMA, seuls quelques-uns sont compatibles avec l'IRM (ne produisent aucun artefact dans l'image IRM), par exemple Ambu LMA et I-gel LMA et à l'hôpital universitaire King Khalid (l'hôpital d'investigation), ces deux types sont utilisés .

Lors d'une recherche dans la littérature, les enquêteurs n'ont trouvé qu'une seule étude chez l'adulte dans laquelle une telle comparaison a été effectuée et il n'y avait aucune étude comparant différents LMA sur la base de leurs effets spatiaux sur les structures anatomiques du cou et des voies respiratoires chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans ou plus. dessous.

Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs compareront la relation spatiale entre I-gel Trademark (TM) et Ambu® AuraOnce (AO)TM sur les voies respiratoires pédiatriques chez des patients pédiatriques subissant une IRM 3D sous anesthésie générale (AG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Saud University, King Khalid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après avoir obtenu le consentement volontaire éclairé des parents.
  • Statut physique I et II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
  • Âge jusqu'à 12 ans,
  • Prévu pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) élective sous anesthésie générale (AG) pour certaines maladies médicales ou chirurgicales de la région (n'impliquant pas la cavité buccale, le larynx, le pharynx et le cou)
  • Il est peu probable que l'utilisation de relaxants musculaires soit nécessaire comme condition préalable à l'IRM (par exemple, apnée).

Critère d'exclusion:

  • Patients coopératifs qui accepteront de subir l'intervention sans anesthésie
  • Patients avec infection des voies respiratoires supérieures, fièvre
  • Connu pour souffrir d'une déformation du visage, du larynx, du pharynx ou du cou,
  • Intubation potentiellement difficile,
  • Patiente ventre plein,
  • Contre-indication à la pose de dispositif supraglottique ou GA,
  • Échec de l'insertion supraglottique ou nécessitant une intubation endotrachéale d'urgence pendant la procédure -Patients dont la trachée sera déjà intubée ou subira une trachéotomie.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: I-gelMC
I-gel est un dispositif supraglottique composé d'un matériau semblable à un gel. Il est utilisé pour l'administration de l'anesthésie chez des patients sélectionnés.
Dispositif: I-gel MC
Gestion des voies respiratoires avec I-gel
Comparateur actif: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) est un dispositif supraglottique ayant un matériau différent et sa tige a une plus grande courbure que l'I-gel. Il est également utilisé pour l'administration d'anesthésie chez certains patients.
Dispositif: Ambu AuraOnce (AO)
Gestion des voies respiratoires avec Ambu AuraOnce (AO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la langue
Délai: Après 2 mois
L'épaisseur de la langue sera définie comme la plus grande distance entre la surface de la langue et la marge inférieure du muscle génio-hyoïdien mesurée sur les images médianes sagittales T2. Échelle (mm).
Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'intrusion de la pointe du dispositif supraglottique dans le sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Après 2 mois
La profondeur d'insertion par rapport à la glotte sera définie comme la distance perpendiculaire entre une ligne horizontale passant par le niveau de la glotte et une ligne parallèle touchant la pointe du dispositif supraglottique sur les images sagittales. Échelle (mm).
Après 2 mois
Effet des dispositifs supraglottiques sur l'os hyoïde
Délai: Après 2 mois
La position de l'os hyoïde par rapport à la colonne cervicale sera déterminée en mesurant la distance la plus courte entre la marge dorsale de l'os hyoïde et la marge ventrale du corps vertébral opposé. Échelle (mm).
Après 2 mois
Effet des dispositifs supraglottiques sur la zone glottique
Délai: Après 2 mois
La zone glottique et la diagonale axiale de la glotte seront mesurées sur des tranches axiales T1 à la partie la plus étroite de la glotte après que les images ont été réorientées pour être parallèles aux cordes vocales et à la zone glottique fermée. Échelle (mm).
Après 2 mois
Effet des dispositifs supraglottiques sur la distance entre les carotides communes
Délai: Après 2 mois
La distance entre les carotides communes sera définie comme la distance entre les marges médiales des artères carotides communes mesurée sur la même coupe axiale T1 utilisée pour déterminer la zone glottique. Échelle (mm).
Après 2 mois
Effet des dispositifs supraglottiques sur la distance entre les aryténoïdes
Délai: Après 2 mois
La distance entre les cartilages aryténoïdes sera mesurée sur un plan axial T1 réaligné comme décrit ci-dessus, les points de mesure étant la partie la plus médiale du processus vocal. Échelle (mm)
Après 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-14-1154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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