Пространственное соотношение I-gelTM и Ambu® AuraOnceTM на дыхательных путях детей: сравнение на трехмерной МРТ
В больнице Университета короля Халида ежегодно проводится около 1200-1500 МРТ для педиатрических и неонатальных пациентов. Следственная больница является одной из пионеров в предоставлении этой услуги в Королевстве (она была основана около 10 лет назад) для пациентов этой возрастной группы. Только небольшой процент педиатрических пациентов в возрасте старше 8 лет соглашается на проведение процедуры без анестезии; и большинство процедур МРТ проводятся под общим наркозом. Обеспечение проходимости дыхательных путей у этих пациентов обычно осуществляется с помощью ларингеальной маски (LMA).
ЛМА используются в анестезиологической практике с начала 1980-х гг. Пациенты педиатрического и неонатального возраста (в том числе недоношенные) также получили пользу от использования LMA. Есть много преимуществ ЛМА по сравнению с эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) у детей, таких как простота введения, быстрое обеспечение проходимости дыхательных путей, отказ от миорелаксантов, снижение частоты болей в горле, послеоперационная охриплость и кашель во время экстубации, улучшение гемодинамики и стабильность внутриглазного давления (ВГД).
Доступны различные типы педиатрических LMA, например. I-gel, ProSeal, LMA Supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal и Ambu. Эти устройства морфологически отличаются друг от друга (силикон, поливинилхлорид или мягкий гель). Из всего этого разнообразия LMA только немногие совместимы с МРТ (не создают никаких артефактов на изображении МРТ), например, Ambu LMA и I-gel LMA, и в больнице Университета короля Халида (исследовательская больница) используются эти два типа. .
При поиске литературы исследователи обнаружили только одно исследование у взрослых, в котором было проведено такое сравнение, и не было исследований, сравнивающих различные ларингеальные маски на основе их пространственного воздействия на анатомические структуры шеи и дыхательных путей у детей в возрасте 12 лет или старше. ниже.
В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи будут сравнивать пространственное расположение товарного знака I-gel (TM) и Ambu® AuraOnce (AO)TM на дыхательных путях детей у педиатрических пациентов, подвергающихся 3-D МРТ под общей анестезией (GA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Saud University, King Khalid University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После получения информированного добровольного согласия родителей.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I и II
- Возраст до 12 лет,
- Планируется пройти плановую магнитно-резонансную томографию (МРТ) под общей анестезией (ГА) по поводу некоторых медицинских или хирургических заболеваний области (не затрагивающих полость рта, гортань, глотку и шею)
- Маловероятно, что потребуется использование миорелаксантов в качестве предварительного условия МРТ (например, задержка дыхания).
Критерий исключения:
- Сотрудничающие пациенты, которые согласятся пройти процедуру без анестезии
- Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей, лихорадкой
- Известно, что он страдает деформацией лица, гортани, глотки или шеи,
- Потенциально трудная интубация,
- Пациент с полным желудком,
- Противопоказания к установке надгортанного устройства или ГА,
- Неудачное надгортанное введение или необходимость экстренной эндотрахеальной интубации во время процедуры - Пациенты, чья трахея уже будет интубирована или будет иметь трахеостомию.-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I-гельTM
I-gel представляет собой надгортанное устройство, изготовленное из гелеобразного материала.
Он используется для введения анестезии у отдельных пациентов.
|
Управление дыхательными путями с помощью I-gel
|
|
Активный компаратор: Ambu® AuraOnceTM
Ambu AuraOnce (AO) представляет собой надгортанное устройство, изготовленное из другого материала, и его стержень имеет большую кривизну, чем I-gel.
Он также используется для введения анестезии у отдельных пациентов.
|
Управление дыхательными путями с помощью Ambu AuraOnce (AO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на язык
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Толщина языка будет определяться как наибольшее расстояние между поверхностью языка и нижним краем подбородочно-подъязычной мышцы, измеренное на сагиттальных Т2 срединных изображениях.
Масштаб (мм).
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина введения кончика надгортанного аппарата в верхний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Глубина введения относительно голосовой щели будет определяться как перпендикулярное расстояние между горизонтальной линией, проходящей через уровень голосовой щели, и параллельной линией, касающейся кончика надгортанного устройства на сагиттальных изображениях.
Масштаб (мм).
|
Через 2 месяца
|
|
Влияние надгортанных устройств на подъязычную кость
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Положение подъязычной кости относительно шейного отдела позвоночника определяют путем измерения кратчайшего расстояния между дорсальным краем подъязычной кости и вентральным краем тела противоположного позвонка.
Масштаб (мм).
|
Через 2 месяца
|
|
Влияние надгортанных устройств на область голосовой щели
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Площадь голосовой щели и осевая диагональ голосовой щели будут измеряться на аксиальных срезах Т1 в самой узкой части голосовой щели после того, как изображения будут переориентированы так, чтобы они были параллельны голосовым связкам и закрытой области голосовой щели.
Масштаб (мм).
|
Через 2 месяца
|
|
Влияние надгортанных устройств на расстояние между общими сонными артериями
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Расстояние между общими сонными артериями будет определяться как расстояние между медиальными краями общих сонных артерий, измеренное на том же аксиальном срезе Т1, который использовался для определения области голосовой щели.
Масштаб (мм).
|
Через 2 месяца
|
|
Влияние надгортанных устройств на расстояние между черпаловидными хрящами
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Расстояние между черпаловидными хрящами будет измеряться в аксиальной плоскости Т1, выровненной, как описано выше, с точками измерения, являющимися самой медиальной частью голосового отростка.
Масштаб (мм)
|
Через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mansoor Aqil, MD, King Saud University, King Khalid University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-14-1154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .